“注輸、護理和防護器械”子目錄中的產(chǎn)品，有哪些是必須進行臨床試驗的？

上個星期我們跟大家分享過《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”中免于臨床評價的產(chǎn)品，而子目錄14“注輸、護理和防護器械”大部分產(chǎn)品都是可免于臨床評價的，部分產(chǎn)品則需要通過同品種器械臨床數(shù)據(jù)或臨床試驗來進行分析評價，那么今天我們就來分享一下這一子目錄中需要進行臨床試驗的產(chǎn)品。（注：本文所述產(chǎn)品需在現(xiàn)有《醫(yī)療器械分類目錄》中，而非新產(chǎn)品）

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心2022年發(fā)布的《〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》，以下產(chǎn)品必須要進行臨床試驗：

14-08-01

可吸收外科止血材料

產(chǎn)品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。

預期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。

品名舉例：膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿。

14-08-02

可吸收外科防粘連敷料

產(chǎn)品描述：一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供，一次性使用。

預期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。

品名舉例：透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術(shù)防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜。

14-10-10

生物敷料

產(chǎn)品描述：主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細胞。無菌提供，一次性使用。

預期用途：用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時）覆蓋創(chuàng)面。

品名舉例：生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創(chuàng)膜、異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料。

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