文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-09-30
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條提到,“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”,如強制性標(biāo)準(zhǔn)升級導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,就需要進行變更注冊。那么假如一款有源產(chǎn)品正在做涉及到新版GB 9706.1及專標(biāo)的變更注冊,但是其注冊證卻快要到期了,此時是否可以先進行延續(xù)注冊呢?
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),按照法規(guī)要求,此種情況是不可以的,應(yīng)先行變更后再延續(xù)。
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