醫(yī)械產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可參考的技術(shù)文件有哪些？

昨天我們跟大家分享了醫(yī)療器材臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇，其中提到注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，那么假如要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可參考的技術(shù)文件都有哪些呢？

開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導(dǎo)原則包括《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導(dǎo)原則包括《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《來(lái)源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》以及具體產(chǎn)品的專用指導(dǎo)原則。