《河北省自動(dòng)售賣醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》征求意見中

第一條【出臺(tái)目的】 為加強(qiáng)自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，進(jìn)一步規(guī)范自動(dòng)售械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》等有關(guān)要求，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 本規(guī)定適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)通過自動(dòng)售械機(jī)開展醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械（僅經(jīng)營(yíng)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械除外，下同）、第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的其他法定要求。

第三條【經(jīng)營(yíng)范圍】 利用自動(dòng)售械機(jī)從事第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)當(dāng)包含零售范圍，不得超越所屬企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可》載明的經(jīng)營(yíng)范圍，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，且具有安全使用的特別說明。

第四條【管理要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）統(tǒng)一管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任責(zé)任，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一售后服務(wù)等。

（二）貯存要求。自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。

經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的溫度調(diào)控記錄設(shè)備，并對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置。

（三）陳列要求。自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽(yáng)光直射。

自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放。銷售其他有特殊管理要求的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合其銷售產(chǎn)品法律法規(guī)要求，并醒目標(biāo)示。

（四）銷售要求。自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能。零售第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備生成銷售記錄的功能。醫(yī)療器械銷售憑據(jù)和標(biāo)簽說明書等信息可通過紙質(zhì)或電子的方式傳遞給消費(fèi)者。

（五）信息化要求。自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接，遠(yuǎn)程調(diào)取貨量、產(chǎn)品信息、銷售記錄的功能。鼓勵(lì)企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查。

（六）信息展示。在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照，至少包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；展示信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新，處于明顯位置且不易脫落。

（七）售后要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)部門或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

第五條【準(zhǔn)入要求】自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的部門辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更，并提交下列資料：

（一）自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所登記表，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)增加相關(guān)內(nèi)容，格式為：“××位置設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)××臺(tái)，每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所見《自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所登記表》”；

（二）每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)的地理位置圖、平面圖、現(xiàn)場(chǎng)照片；

（三）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)場(chǎng)地的合法使用證明（包括產(chǎn)權(quán)文件、租賃合同、使用協(xié)議等）；

（四）自動(dòng)售械機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明；

（五）自動(dòng)售械機(jī)管理制度；

（六）質(zhì)量安全承諾書；

（七）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

新開辦企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案時(shí)，可一并提交設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)申請(qǐng)。

企業(yè)增加自動(dòng)售械機(jī)的，可不再提交第（四）（五）（六）項(xiàng)材料；減少自動(dòng)售械機(jī)的，可僅提交第（一）（七）項(xiàng)材料。

第六條【審管聯(lián)動(dòng)】負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)、備案同意或變更工作完成之日起3日內(nèi)，將相關(guān)信息推送至同級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門。必要時(shí)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和本辦法的有關(guān)要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條【拆零銷售】醫(yī)療器械“拆零”是指將醫(yī)療器械最小銷售單元進(jìn)行拆分銷售。企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估產(chǎn)品拆零后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，合理選擇拆零銷售的產(chǎn)品；不得破壞無菌醫(yī)療器械的最小內(nèi)包裝。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨附產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。對(duì)于說明書和標(biāo)簽不足的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)通過復(fù)印件、掃描件或電子傳遞的方式，完整、準(zhǔn)確、清晰地傳遞給消費(fèi)者。

第八條  【企業(yè)自查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自動(dòng)售械情況作為質(zhì)量管理自查的重要內(nèi)容，納入年度自查報(bào)告，并按規(guī)定于每年3月31日前報(bào)所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門。

第九條 【監(jiān)督管理】市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，在按規(guī)定對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，同時(shí)檢查自動(dòng)售械機(jī)運(yùn)行情況，并及時(shí)跟進(jìn)溝通、協(xié)調(diào)、服務(wù)，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，定期總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。

第十條 【跨地設(shè)置】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本省內(nèi)跨設(shè)區(qū)的市投放自助售械機(jī)，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或企業(yè)總部向所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政審批的部門進(jìn)行備案。投放地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政審批的部門需將備案或經(jīng)營(yíng)許可情況及自動(dòng)售械機(jī)布點(diǎn)情況通告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門。

第十一條  本辦法相關(guān)內(nèi)容與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。

第十二條  本規(guī)定自2024年*月*日起施行，有效期至*年*月*日。