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近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心在其公眾號“天津器審”公開了天津恒齒博樂科技有限公司定制式活動義齒的技術(shù)審評報告，其中提到該產(chǎn)品存在問題及主要補正意見如下：
1）按照第二類醫(yī)療器械進行管理的定制式義齒產(chǎn)品須由已注冊的義齒材料生產(chǎn)，應(yīng)補充提交產(chǎn)品所用原材料的注冊證、采購合同、質(zhì)量協(xié)議。 2）企業(yè)應(yīng)確認擬申報產(chǎn)品是否含有腭板結(jié)構(gòu)，若不涉及，在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)2.7項中的相關(guān)要求可以刪除。 3）企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，如應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進行。重新確認產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：補充提交原材料注冊證作為證明文件等。
以下為審評報告全文：
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