湖北藥監(jiān)局：此類產(chǎn)品注冊技術審評時限平均縮減50%

1. 落實特殊醫(yī)療器械注冊程序要求。納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。

2. 強化第二類醫(yī)療器械注冊服務。申報第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗）數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。

3. 合并開展醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查。在開展產(chǎn)品注冊質量體系核查時，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄開展檢查，當企業(yè)在現(xiàn)場檢查通過后一年內申請該產(chǎn)品相關生產(chǎn)許可事項時，可采信產(chǎn)品注冊質量體系核查結論，實現(xiàn)一次檢查兩次結果運用。

4. 促進省外醫(yī)療器械企業(yè)落戶湖北。對省外隸屬于同一集團或同一法定代表人的企業(yè)，將已獲外省第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產(chǎn)品遷入我省注冊的，申報產(chǎn)品注冊時，若產(chǎn)品無實際改變，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且檢驗合格的，可提供產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料作為佐證資料。