文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-12-04
在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中,原材料采購是一個非常重要的環(huán)節(jié),對原材料的采購管理直接影響著成品的質(zhì)量追溯。那么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常物料采購和生產(chǎn)過程中,物料只進行批號管理和物料編碼管理,不進行SN管理(即序列號管理)是否可行?如果要進行SN管理,哪些物料需要進行SN管理和追溯呢?
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復,現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄未明確要求對物料進行SN管理。企業(yè)可根據(jù)自身質(zhì)量管理需求,在做好軟件確認的基礎(chǔ)上,對關(guān)鍵物料進行SN管理。
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