※注意！12月2日起，醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見可預(yù)約現(xiàn)場咨詢！

一、咨詢范圍及形式

1.咨詢范圍：目前僅開放由審評部、臨床部負(fù)責(zé)審評的尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。

2.咨詢形式：咨詢形式包含現(xiàn)場/視頻咨詢、網(wǎng)上咨詢，由注冊申請人根據(jù)需要自行選擇?，F(xiàn)場/視頻咨詢時長默認(rèn)30分鐘。

（1）現(xiàn)場/視頻咨詢：因?qū)徳u人員所在工作地點不同，分別為器審中心（北京）、器械長三角分中心（上海）、器械大灣區(qū)分中心（深圳），預(yù)約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當(dāng)咨詢申請僅勾選非臨床問題或臨床問題其中一項時，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢；當(dāng)咨詢申請同時勾選非臨床問題和臨床問題且只有當(dāng)審評人員均在同一工作地時，可預(yù)約現(xiàn)場咨詢，否則系統(tǒng)默認(rèn)只能選擇視頻咨詢方式。

（2）網(wǎng)上咨詢：不受上述因素影響。

提醒注意：提交申請前請確認(rèn)咨詢問題并關(guān)注申請項目的審評人員所在地點，結(jié)合實際情況選擇恰當(dāng)?shù)淖稍冃问健?/p>

器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

器械長三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

器械大灣區(qū)分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

二、咨詢時間和地點

咨詢時間：器審中心每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時間由兩個分中心根據(jù)工作安排確定，請關(guān)注咨詢確認(rèn)單。

現(xiàn)場咨詢地點：

器審中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。

器械長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園6號樓一層。

器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室?！?/strong>

三、咨詢次數(shù)

按照中心規(guī)定，每個符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項，申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進(jìn)行核減；其他事項有4次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會?！　?nbsp;  

四、咨詢申請途徑

注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁版醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌凇⒆稍兊攸c、時段、咨詢桌號、視頻會議號及會議密碼（如有）等。

五、咨詢辦理

現(xiàn)場咨詢：請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點，攜帶紙質(zhì)咨詢確認(rèn)單、身份證原件（每人）、提前到達(dá)指定位置等候。

已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢：請注冊申請人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會議簡易操作流程，在咨詢前做好準(zhǔn)備，確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會議要求，畫面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統(tǒng)一命名為“受理號+公司名稱簡稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預(yù)約日期的相應(yīng)時段開始前10分鐘進(jìn)入會議號。會議號具備等候室功能，審評人員未邀請進(jìn)入會議的，屏幕顯示等待主持人邀請進(jìn)入會議的提示，請耐心等待審評人員確認(rèn)，如等候過程中顯示會議結(jié)束，請再次加入會議等候。如超過預(yù)約時段應(yīng)開始時間視頻會議仍未開始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話：010-86452929。

六、注意事項 

1. 已成功提交咨詢申請的，請及時關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認(rèn)信息，每周三務(wù)必登錄系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況，已預(yù)約成功的咨詢原則上不可取消。

2. 已預(yù)約成功的現(xiàn)場/視頻咨詢，因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時間和形式。

3. 請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現(xiàn)場咨詢最多可入場咨詢3人。

4. 創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統(tǒng)無相關(guān)確認(rèn)信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。

5. 為確?，F(xiàn)場咨詢工作平穩(wěn)過渡，2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢，不做調(diào)整。