官方發(fā)布丨醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施常見問題解答

01/ 實施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類目錄》下的哪一級，不在第三批實施產(chǎn)品目錄中的集中采購中選產(chǎn)品是否需要實施？

實施品種范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄下的二級產(chǎn)品類別。對于第三批實施品種應按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023第22號）附件中實施品種的要求。集采中選的第二類醫(yī)療器械，但不在實施目錄范圍內的，暫不強制要求實施UDI。

02/ 對于按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械包，若其中包含有第三批實施的品種，這個器械包是否需要符合UDI的要求？

對于該第二類醫(yī)療器械包整體，如果包里面的全部器械產(chǎn)品都納入第三批實施品種范圍，此時需要符合UDI的要求，如果醫(yī)療器械包中存在未納入第三批實施的醫(yī)療器械，此時該醫(yī)療器械包暫不強制要求實施UDI。對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入第三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》6.1 b）條款，若單獨銷售使用，則應當符合UDI的要求。

但對于按照第三類醫(yī)療器械管理的器械包，無論器械包中是否包含未納入前三批實施的品種，醫(yī)療器械包本身應當符合UDI的要求，對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入前三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，若單獨銷售使用，也應當符合UDI的要求。

03/ 實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要實施UDI？

參考前三批產(chǎn)品的實施公告，僅要求實施日期起生產(chǎn)的產(chǎn)品具有UDI，實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

04/ 進口的醫(yī)療器械上已經(jīng)有UDI，能否直接在中國使用？

進口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國使用取決于：a）其發(fā)碼機構是否符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）第十條的要求；b）進口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求；c）進口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標簽保持一致。

05/ 注冊證中所有的規(guī)格型號都必須上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）嗎？

根據(jù)《規(guī)則》第十五條，注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前上傳發(fā)布數(shù)據(jù)即可。對于醫(yī)療器械注冊證中已經(jīng)載明的規(guī)格型號，如當前并未上市銷售，可不上傳至UDID。

06/ 最早何時能將相關數(shù)據(jù)上傳至UDID？

關于最早上傳的時間，由于UDID中包含注冊證信息，且為必填項，獲得產(chǎn)品注冊證后就能上傳相關數(shù)據(jù)。

07/ 與當前醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他編碼，例如企業(yè)內部編碼、基于產(chǎn)品特征的分類編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼等相比，UDI有什么特點？

UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，通過建立UDI制度，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。一方面UDI是在源頭賦予，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，具備一碼通全流程的潛力；另一方面UDI是標識編碼，賦予在醫(yī)療器械標簽、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，與實物共同在供應鏈中各環(huán)節(jié)流轉，不僅能夠通過掃描UDI快速獲取產(chǎn)品的特征信息，且可將UDI和供應鏈各環(huán)節(jié)中的不同特征屬性的分類編碼相互關聯(lián)使用。有助于提升數(shù)據(jù)的共享和整合，提升產(chǎn)品的識別效率，降低供應鏈的總成本。

08/ 當前發(fā)布了哪些UDI相關標準，如何獲??？

目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標準。其中包括UDI基礎通用標準5項和UDI信息化標準2項。UDI基礎通用標準包括YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》、YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》以及YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》。UDI信息化標準包括YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》。

UDI的標準可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站，依次進入信息公開、數(shù)據(jù)查詢、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械標準目錄查詢欄目，然后通過標準編號或者名稱查詢標準基本信息和全文（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do）。也可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫專區(qū)獲取原文并下載（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

09/ 已發(fā)布UDI標準的主要內容是什么？

已發(fā)布標準的編號、名稱和適用范圍見下表：

01/ UDI的創(chuàng)建

1. UDI的結構組成是什么，UDI的生產(chǎn)標識中應當包括哪些信息？

UDI由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識（UDI-DI）為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識（UDI-PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

關于UDI中UDI-PI包含的信息，建議參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》4g)條款，UDI-PI組成宜采用和標簽內容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內容應當與標簽上對應信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應滿足所選擇發(fā)碼機構編碼規(guī)則要求。

2. 對于按照批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需要追溯到單個產(chǎn)品，應當如何操作？

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》4h)條款，對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應用場景，如需標識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。其原因是對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，各環(huán)節(jié)都需要記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號信息，而追溯到單個產(chǎn)品需要標識到序列號，此時批號和序列號同時使用，一方面能夠滿足供應鏈各環(huán)節(jié)快速準確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號的需要，在質量控制場景中快速準確鎖定風險產(chǎn)品范圍，另一方面又能滿足單個產(chǎn)品追溯的精細化管理需求。如果UDI-PI只包含序列號信息雖然能夠滿足單個產(chǎn)品的追溯，但UDI-PI和標簽上相關信息不一致，且不能通過掃碼的方式快速準確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。

3. 是否可以在UDI中增加其他信息，例如網(wǎng)址信息？

YY/T 1942-2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》明確了UDI的內容，關于在UDI中加入網(wǎng)址信息，建議企業(yè)能夠參考標準第5章相關內容，UDI-PI中不建議添加除生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、序列號、獨立軟件版本號外的其他信息，如需添加，一方面應當放在以上字段之后，其數(shù)據(jù)分隔符應與 UDI-DI和 UDI-PI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分，另一方面應當符合發(fā)碼機構的規(guī)則。

網(wǎng)址信息可通過和UDI-DI關聯(lián)的方式獲得而無需包含在UDI碼中，例如YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》中表4，序號42數(shù)據(jù)項為其他信息的網(wǎng)址地址鏈接，將相應信息錄入UDID，可通過 UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》第7章。

4. 何時需要生成新的UDI-DI？

《規(guī)則》第七條規(guī)定，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》4f）條款規(guī)定UDI-DI應具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能會導致醫(yī)療器械的錯誤識別和／或可追溯性不明確，需要分配新的 UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和／或是否標記為一次性使用等發(fā)生變化。以上內容可作為是否需要生成新UDI-DI時應考慮的因素。

5. 對于注冊證下相同規(guī)格型號，用于成人的包裝、用于兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI？ 

建議一方面參考上一個問題考慮是否需要生成新的UDI-DI；由于醫(yī)療器械同時具備商品的屬性，另一方面也建議考慮實際的使用者是否要區(qū)分這兩種不同形式的包裝，如果需要區(qū)分，可分配不同的UDI-DI。

02/ UDI的賦予

1. UDI的賦予有什么要求？

根據(jù)《規(guī)則》第十二條，注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

2. 常見的UDI數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式有哪些？

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5f）條款，當前比較常見的數(shù)據(jù)載體放置形式包括：在醫(yī)療器械的包裝上、標簽上和本體直接標識。

3. 本體直接標識的定義是什么？

本體直接標識的定義參見YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》中定義2.4，是在醫(yī)療器械本體上永久附加唯一標識的方式。

4. 什么類型的產(chǎn)品宜采用本體直接標識的賦碼方式？

重復使用的醫(yī)療器械由于再次使用前需要進行處理，這時通常缺少原包裝從而影響該類產(chǎn)品識別的效率，本體直接標識有助于識別這一類型的醫(yī)療器械。

5. 重復使用的產(chǎn)品希望采用本體直接標識的方式，應當如何實施？

6. 如何放置UDI數(shù)據(jù)載體更有利于供應鏈識讀？

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5e）條款，UDI數(shù)據(jù)載體應置于明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）形式置于相關包裝、標簽或產(chǎn)品上，應避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，建議使用YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5d）中提及的UDI符號。

還可參考YY/T 1942-2024《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》4.2.2條款，采用一維碼的AIDC形式時，宜將UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)顯示為一行，提高供應鏈掃碼識讀的效率；如采用多行并聯(lián)的方式，條形碼之間應彼此靠近，宜顯示在同一個平面上。4.3.3條款，HRI（人工識讀）可顯示為單行或多行文本，單個數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應換行，并應顯示在AIDC的下方或附近。

7. 空間受限的情況如何進行UDI賦碼？

由于《規(guī)則》并未限制采用的載體形式，在空間受限的情況下一方面可以考慮使用二維碼，內容相同的情況下，相較于一維碼占用空間更小；另一方面可參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5c）條款，優(yōu)先采用符合AIDC的載體形式，相較于同時具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。

01/ 植入器械如何實施UDI？

由于植入器械風險高，在植入前UDI可識別是至關重要的，因此植入器械最低的產(chǎn)品包裝級別應具有UDI，具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》的6.3章節(jié)。

02/ 獨立軟件如何實施UDI？

對于按照醫(yī)療器械管理的獨立軟件，應當符合《規(guī)則》的要求。由于該類產(chǎn)品和傳統(tǒng)醫(yī)療器械存在差異， YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》規(guī)定了獨立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)遵循的要求，主要包括獨立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現(xiàn)，以及通過物理介質以及非物理介質提供的獨立軟件UDI賦予的要求，具體內容可以參考標準的6.2章節(jié)。

03/ 醫(yī)療器械包如何實施UDI？

醫(yī)療器械包本身作為醫(yī)療器械應當符合《規(guī)則》的要求，醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械，若單獨銷售使用，應當具有UDI。該類產(chǎn)品具體的實施可參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》6.1章節(jié)。

04/ 軟性接觸鏡在美國推遲了實施時間，中國是否需要實施？

當前我國并未發(fā)布關于此類產(chǎn)品的豁免和實施細則，建議企業(yè)按照《規(guī)則》和相關標準要求實施。此類產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，當前已經(jīng)實施UDI。 

01/ 企業(yè)當前使用發(fā)碼機構A的編碼，想更換成發(fā)碼機構B，是否能夠更改？

《規(guī)則》并未限制只能使用一家發(fā)碼機構，企業(yè)可以自行選擇符合自身需求的發(fā)碼機構，因此可以更改發(fā)碼機構。如果企業(yè)基于發(fā)碼機構A已經(jīng)有上市銷售的產(chǎn)品，并將相關信息上傳至UDID，更換發(fā)機構后應在UDID保留原UDI相關信息的基礎上，基于更換發(fā)碼機構B后的信息重新在UDID中上傳產(chǎn)品信息，而非在原有信息上進行變更。

由于更換發(fā)碼機構后，同一規(guī)格型號會存在多條與之對應的UDI-DI，可能會對供應鏈產(chǎn)品識別造成影響，注冊人/備案人在首次選擇發(fā)碼機構時應慎重考慮，不建議隨意更換發(fā)碼機構。

02/ 對于同一醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別能否使用不同的發(fā)碼機構標準，例如最小銷售單元使用發(fā)碼機構A的編碼標準，更高級別包裝使用發(fā)碼機構B的編碼標準？

考慮到UDID中數(shù)據(jù)的填報以及供應鏈中UDI識讀設備的兼容性，建議同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的產(chǎn)品包裝級別使用相同的發(fā)碼機構的標準。參考YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.5章節(jié)，多級包裝的情況下宜使用包裝標識符（如適用）區(qū)分不同級別的包裝，這樣有助于供應鏈更好的區(qū)分產(chǎn)品不同層級的包裝。

01/ 醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級別如何實施UDI，將UDI應用于醫(yī)療器械的包裝有何意義？

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》4d）條款，應為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI，并在UDID中維護關聯(lián)關系。

將UDI應用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別是唯一標識制度的核心內容之一，確保每個產(chǎn)品包裝級別上UDI-DI的唯一性并在UDID中維護關聯(lián)關系，各相關方掃描任何一個包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應鏈效率。具體UDI的包裝實施和應用可參見YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》相關內容。

02/ 單個醫(yī)療器械必須賦碼嗎？

03/ 產(chǎn)品有大中小三級包裝，企業(yè)去掉產(chǎn)品中包裝，其他包裝的UDI-DI是否需要變化？

產(chǎn)品去掉三級包裝中的中包裝，大包裝中包含的器械實物數(shù)量雖然不變，但其在UDID中的不同產(chǎn)品包裝級別 UDI-DI之間的數(shù)量轉換關系已經(jīng)變化，且實物形態(tài)已無法拆分出中包裝裝量形式的銷售包裝，可能會影響供應鏈對產(chǎn)品的識別，建議在保留原包裝配置的基礎上，基于產(chǎn)品小包裝（最小銷售單元），為更改后的大包裝（不含原中包裝）分配新的UDI-DI，并在UDID中建立相應的關聯(lián)關系。YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.4章節(jié)明確了新的包裝配置應分配新的UDI-DI，并在后續(xù)章節(jié)給出了多級包裝UDI實施的示意。

04/ 某一醫(yī)療器械產(chǎn)品1箱里面包含10盒，盒和箱都分配了獨立的UDI-DI，由于供應鏈可能要求1箱中包含其他數(shù)量的產(chǎn)品而非10盒，因此無法通過掃碼箱上的UDI獲取產(chǎn)品的信息，如何解決？

參考YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》4.1和4.2條款，1盒和1箱（10盒）為產(chǎn)品包裝級別，如在1箱中裝載其他數(shù)量的器械，此時不屬于產(chǎn)品包裝級別，應視為運輸包裝，此種情況由于1箱中包含的產(chǎn)品數(shù)量不固定，因此可在物流管理中進行追溯，例如通過隨貨同行單等方式，無需通過UDI實現(xiàn)。

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心