IVD企業(yè)是否可以不設(shè)立陽性間？

器械答疑 IVD

現(xiàn)如今，用于檢測潔凈區(qū)環(huán)境（TSA）和純化水（R2A）的一次性平板培養(yǎng)基使用越來越普及，那么假如一家IVD生產(chǎn)企業(yè)外購了平板培養(yǎng)基，是否可以只配制微生物限度室，不再設(shè)立陽性間？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，此情形下企業(yè)可以不設(shè)立陽性間。需要注意以下內(nèi)容：1.純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測，不涉及陽性間，只使用微生物限度實(shí)驗(yàn)室。2.若不設(shè)立陽性間，企業(yè)需采購成品培養(yǎng)基，不能自行配置培養(yǎng)基。在采購成品培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗(yàn)報(bào)告，對供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件等要求，開展生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。