文章出處:行業(yè)干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-08
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理,國家標準品、參考品的批號是由“品種編號(6位數(shù)字)+批次(6位數(shù)字)”組成,在中檢院官方網站對外公布,可查詢。
國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況,其區(qū)別在于:“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而制備的新批次,國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發(fā)生變化,品種編號不變,僅批號發(fā)生變化;“換代”則表明國家標準品、參考品整體發(fā)生變化,其設置、量值或者性能接受標準均可能發(fā)生改變,品種編號和批號均發(fā)生變化。若產品屬于“換批”的情況,可以認為是無需進行變更注冊的情況。
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