注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

#醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) #行業(yè)干貨

在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，很多客戶在咨詢時(shí)最關(guān)注的兩個(gè)點(diǎn)，無(wú)非就是注冊(cè)費(fèi)用及時(shí)長(zhǎng)。那么今天我們就來(lái)分享一下，注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品到底需要多長(zhǎng)時(shí)間？

具體來(lái)說(shuō)，第三類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間是要長(zhǎng)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的，以下為國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的法定時(shí)限表：

但是，如今很多省份都縮減了審評(píng)時(shí)限，比如，廣東省首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，補(bǔ)正后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。還有江蘇、湖南等其他省份的審評(píng)時(shí)間，可點(diǎn)擊查看右側(cè)鏈接查看→多省審評(píng)時(shí)限匯總

根據(jù)器審中心統(tǒng)計(jì)的2022年審評(píng)工作總體用時(shí)，按管理類(lèi)別看，二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日，三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)為99個(gè)工作日；按申請(qǐng)事項(xiàng)看，產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日，變更注冊(cè)為64個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)為39個(gè)工作日。

最后需注意的是，以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專(zhuān)家咨詢、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。