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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要組成部分，它應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，本期文章我們就來聊聊什么情形下需重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，在下列任一情況下，應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：
1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范的任何改變；
2）產(chǎn)品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變；
3）制造商對(duì)有關(guān)貯存的說明或預(yù)期的任何改變，如貨架期或運(yùn)輸；
4）產(chǎn)品預(yù)期用途的任何改變；
5）表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良生物反應(yīng)的任何證據(jù)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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