√收藏！有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢常見問題匯總

產(chǎn)品送檢有源醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，且產(chǎn)品送檢所耗費(fèi)的時(shí)長(zhǎng)直接影響著整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)長(zhǎng)，因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所今天開展的“檢驗(yàn)業(yè)務(wù)受理注意事項(xiàng)”培訓(xùn)課程，金飛鷹小編整理出有源醫(yī)療器械【產(chǎn)品送檢】過程中的一些常見問題，滿滿干貨，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦~

1. 有差異性項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)，需在差異性檢驗(yàn)申請(qǐng)表內(nèi)填寫具體需檢測(cè)的差異項(xiàng)目；

2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時(shí)，需提供不適用情況說明；

3. 若企業(yè)判定可用性不適用（或不委托受理），建議將檢驗(yàn)項(xiàng)目寫明“全項(xiàng)目除可用性外”；若需委托受理，應(yīng)提供可用性工程文檔及對(duì)應(yīng)YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016自查表；

4. PEMS與可用性一樣，若企業(yè)判定不適用（或不委托受理），建議將檢驗(yàn)項(xiàng)目寫明“全項(xiàng)目除PEMS外”；若需委托受理，則應(yīng)準(zhǔn)備好軟件開發(fā)文檔及對(duì)應(yīng)GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020自查表格；

5. 提供關(guān)鍵元器件清單的同時(shí)，需提供關(guān)鍵元器件證書。

6. 技術(shù)要求中絕緣圖表應(yīng)按照GB 9706.1-2020要求填寫，絕緣路徑應(yīng)有MOOP；

7. 可充電鋰蓄電池應(yīng)提供GB/T 28164或IEC 62133符合性資料（認(rèn)證證書、測(cè)試報(bào)告）；

8. 合同上受檢方和受檢地址填寫的應(yīng)為企業(yè)相關(guān)信息；

9. 企業(yè)若需更改檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)和地址信息（生產(chǎn)地址若發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化不允許更改），需遞交紙質(zhì)的合同變更申請(qǐng)給相應(yīng)的業(yè)務(wù)跟進(jìn)員進(jìn)行處理；

10. 只申請(qǐng)新版標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1-2020）的變更注冊(cè)，只需檢測(cè)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目即可，無需進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)；

11. 關(guān)鍵元器件、差異樣品、主檢樣品需一同提供。