動(dòng)物源性醫(yī)械產(chǎn)品，必須要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎？

根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。那么，在對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行病毒滅活驗(yàn)證時(shí)，必須要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展嗎？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，不同的動(dòng)物來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)各異。對(duì)于一些常見(jiàn)的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過(guò)程和方法相對(duì)成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒(méi)有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，可考慮參考生物學(xué)評(píng)價(jià)、免疫原型評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。

而關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)問(wèn)題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無(wú)相關(guān)規(guī)定。