有源醫(yī)療器械送檢時(shí)，樣機(jī)最常出現(xiàn)的問(wèn)題都有哪些？

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題匯總?cè)缦拢怨┫嚓P(guān)企業(yè)自查避坑：

1）樣機(jī)未按照質(zhì)量體系和生產(chǎn)工藝來(lái)生產(chǎn)，隨便簡(jiǎn)單裝配后就直接送檢，例如為研發(fā)調(diào)試方便而外殼未封閉、送檢半成品、用紙糊上產(chǎn)品標(biāo)簽等。

2）關(guān)鍵性能未按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自測(cè)合格后再送檢，導(dǎo)致注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)上成為技術(shù)摸底驗(yàn)證+注冊(cè)檢驗(yàn)，造成整改較多，整改時(shí)間較長(zhǎng)，甚至出現(xiàn)很多關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)都是根據(jù)送檢后的檢測(cè)結(jié)果現(xiàn)定現(xiàn)改。

3）送檢樣品不齊全。帶有附件或選配件的，需要按最全、最完整的樣機(jī)準(zhǔn)備。

4）自定義項(xiàng)目涉及特殊自制檢驗(yàn)工裝或輔助設(shè)備時(shí)，不能及時(shí)提供。例如涉及出具數(shù)值的檢測(cè)工裝無(wú)計(jì)量（計(jì)量確認(rèn)后，可直接使用，提高效率節(jié)省時(shí)間）；例如送檢產(chǎn)品為附件類，不能及時(shí)提供輔助設(shè)備（例如配套主機(jī)）。

5）未能提供完整包裝箱。送檢時(shí)應(yīng)帶完整包裝箱一并送檢，注意包裝箱標(biāo)注的運(yùn)輸貯存條件，外包裝除了必要的包裝標(biāo)識(shí)，還應(yīng)注意產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的溫濕度、大氣壓等運(yùn)輸貯存條件。

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