文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定和指導原則要求,鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用,但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形:
◆ 技術(shù)要求中引用/采用,并提交了自檢報告或檢驗報告,出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應具有GB/T 25000.51的國家級CMA檢驗資質(zhì)。
◆ 軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告,該部分研究報告無資質(zhì)要求,但申請人應保證自身測試能力的真實性,并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
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