文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
5月10日,江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》(以下簡稱《適用規(guī)則》),以進一步規(guī)范該局藥品、醫(yī)療器械及化妝品領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使,并宣布自發(fā)布之日起實施,原《江西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》(贛藥監(jiān)法〔2020〕15號)同時廢止。
其中有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域“應當或可以”從重行政處罰的內(nèi)容如下:
第十一條 有下列情形之一的,應當從重行政處罰:
(一)當事人對違法行為有主觀故意的;
(二)有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的;
(三)當事人拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理的;或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為的;或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據(jù)材料的;或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的;
(四)在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的;
(五)對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復的;
(六)其他應當從重處罰的。
第十二條 符合下列情形之一的,可以從重行政處罰:
(一)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣醫(yī)療器械、化妝品的;
(二)藥品檢驗無菌、熱原、微生物限度不合格,或者藥品有效成分含量不合格,足以影響療效的;
(三)醫(yī)療器械檢驗無菌或微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、熱原、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的;
(四)因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰,或違法行為持續(xù)6個月以上以及因違反同一領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章連續(xù)12個月內(nèi)累計2次以上被處罰款行政處罰的;
(五)共同實施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的;
(六)藥品監(jiān)管部門已責令停止或者責令糾正違法行為后,繼續(xù)實施違法行為的;
(七)其他可以從重行政處罰的。
醫(yī)療器械領(lǐng)域可免除行政處罰的情形如下:
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位具備以下情形的,視為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條的“充分證據(jù)”,依據(jù)該條規(guī)定,可以免除行政處罰,但是應當收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
(一)進貨渠道合法,且能提供醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)真實合法的營業(yè)執(zhí)照、許可證書、備案憑證,以及授權(quán)委托書、合格證明文件、銷售票據(jù)等證明;
(二)入庫檢查驗收記錄符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實、準確、完整和可追溯;
(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)有真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。
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信息來源:江西省藥監(jiān)局
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