你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問題答疑！

隨著我國(guó)UDI工作的不斷推進(jìn)，UDI的各種知識(shí)也鋪天蓋地。此前我們給大家匯總過關(guān)于UDI的60條問答，本期文章我們又整理了幾個(gè)在編碼環(huán)節(jié)大家都比較關(guān)心的問題，別忘收藏備用哦！

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人已在境外申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼，是否還需要在中國(guó)重新申請(qǐng)？

不需要。可直接使用已申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼來編制符合我國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的UDI。

最小銷售單元為一組，每組產(chǎn)品包含5個(gè)相同的使用單元，這種情況，使用單元如何編碼？

當(dāng)最小銷售單元中包含多個(gè)相同的使用單元時(shí)，則應(yīng)為使用單元分配使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UoU UDI-DI）并存儲(chǔ)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）中，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

按批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，UDI是否要添加序列號(hào)？

對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，企業(yè)可以在UDI中添加序列號(hào)，也可以不添加，具體要考慮應(yīng)用場(chǎng)景。如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號(hào)，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

同一產(chǎn)品的不同批次可以使用相同的產(chǎn)品序列號(hào)嗎？

不可以。根據(jù)GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》6.3.2，“系列號(hào)是分配給實(shí)體的一種永久性系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目”。

醫(yī)療器械包如何創(chuàng)建和賦予UDI？

單獨(dú)銷售使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨(dú)銷售使用，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可不具有獨(dú)立的UDI。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》第6節(jié)）

UDI數(shù)據(jù)可以通過表格管理嗎？

不建議。企業(yè)宜通過獨(dú)立的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)來實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、追溯和召回。

以上就是我們本期分享的有關(guān)UDI的干貨啦，掌握相關(guān)知識(shí)點(diǎn)有助于企業(yè)更順利地實(shí)施UDI，在此基礎(chǔ)上懂得借助工具，才能事半功倍。

金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件，在序列號(hào)唯一性、條碼布局等各個(gè)方面提升賦碼的科學(xué)性、便利性和合理性，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)。假如您在UDI實(shí)施上有疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢?