電磁兼容檢驗報告是否必須跟電氣安全檢驗報告關(guān)聯(lián)？

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗項目，那么在產(chǎn)品注冊時，電磁兼容檢驗報告是否必須要和電氣安全檢驗報告關(guān)聯(lián)呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，首次注冊和變更注冊時，電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，是為確保電氣安全檢驗報告與電磁兼容檢驗報告測試樣品的一致性。

延續(xù)注冊時，如果只檢驗電磁兼容性能，可不要求關(guān)聯(lián)前次注冊時的電氣安全檢驗報告。因為產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，行政相對人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品與前次注冊時不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進行關(guān)聯(lián)。

在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的更改，行政相對人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗證、確認工作，確保更改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。