??官方指南丨有源產(chǎn)品變更注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)常見問題get√

12月25日，“上海器審”公眾號(hào)在原來有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題的基礎(chǔ)上，又公布了有源產(chǎn)品變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析，我們繼續(xù)對(duì)該內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考：

PART 01

研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據(jù)變更內(nèi)容提供詳細(xì)的研究資料；未明確新增結(jié)構(gòu)及組成是否適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的制定依據(jù)，未提供靶點(diǎn)軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的具體實(shí)現(xiàn)方式、新增功能及相關(guān)參數(shù)的計(jì)算準(zhǔn)確性等性能指標(biāo)的驗(yàn)證資料；醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB 9706.1-2020的標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，例如牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別、根據(jù)級(jí)別提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

（3）生物學(xué)研究：未提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

PART 02

綜述資料常見問題

（1）注冊(cè)單元：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。例如醫(yī)用電動(dòng)床新增型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、適用人群等均與現(xiàn)有型號(hào)有所不同，未分析說明新增型號(hào)與原有型號(hào)能放在同一注冊(cè)單元的理由。

（2）產(chǎn)品作用機(jī)理：未說明產(chǎn)品新增模式的工作原理和特點(diǎn)。

（3）結(jié)構(gòu)組成：未詳細(xì)說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成變更；未對(duì)不同型號(hào)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品未提交結(jié)構(gòu)組成中新增電池的介紹和實(shí)物照片；手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未將不同型號(hào)之間的差異如：主體原材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。

（4）適配的產(chǎn)品：未提交新增適配的產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的注冊(cè)信息（如產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求等）。

PART 03

臨床評(píng)價(jià)資料常見問題

（1）未提交臨床評(píng)價(jià)資料，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品未明確申報(bào)產(chǎn)品是否為免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械。如確認(rèn)為免臨床評(píng)價(jià)器械，請(qǐng)企業(yè)依據(jù)《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)提交相關(guān)的支持性資料。如不屬于免臨床評(píng)價(jià)器械，請(qǐng)?zhí)峤慌R床評(píng)價(jià)資料。

（2）新增功能不屬于免臨床范疇，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品增加CBI功能不屬于免臨床范疇，未進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并提交CBI abmer及亮度相應(yīng)符合臨床使用要求的支持性資料。

PART 04

技術(shù)要求常見問題