《省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）》發(fā)布

12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《基本要求》），以加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系和能力建設(shè)，推動(dòng)形成科學(xué)、高效、協(xié)調(diào)的檢查工作機(jī)制。

《基本要求》全文如下：

第一章 總則

第一條（依據(jù)和目的） 為強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能，建立健全科學(xué)、高效、協(xié)調(diào)的檢查工作機(jī)制，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本要求。

第二條（基本要求） 省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢查機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)按照本要求，結(jié)合相應(yīng)職責(zé)，建立健全與醫(yī)療器械檢查工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運(yùn)行。

第三條（風(fēng)險(xiǎn)管理） 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于檢查工作全過程和各方面。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條（機(jī)構(gòu)職責(zé)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確的機(jī)構(gòu)職責(zé)，合理設(shè)置部門與崗位，明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，配備與其職能相適應(yīng)的工作人員。原則上，檢查和審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。

第五條（主要負(fù)責(zé)人職責(zé)） 檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中發(fā)揮主要領(lǐng)導(dǎo)作用，通過以下活動(dòng)予以證實(shí)。

（一）質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行；

（二）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，與檢查機(jī)構(gòu)職能以及國(guó)家藥品監(jiān)管方針、戰(zhàn)略規(guī)劃保持一致；

（三）為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供充分的資源；

（四）基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，科學(xué)制定各項(xiàng)檢查工作制度；

（五）質(zhì)量管理體系要求已落實(shí)到檢查機(jī)構(gòu)的各類檢查工作及相關(guān)活動(dòng)中；

（六）推動(dòng)過程控制方法和基于風(fēng)險(xiǎn)檢查方法的運(yùn)用；

（七）識(shí)別不同顧客需求，理解并持續(xù)滿足顧客需求以及適用的法律法規(guī)要求，始終關(guān)注顧客滿意度；

（八）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

第六條（質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人） 檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人中確定一名質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人或管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工合法合規(guī)開展各項(xiàng)檢查工作并確保檢查質(zhì)量滿足顧客需求的意識(shí)。

第七條（質(zhì)量管理部門） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門承擔(dān)質(zhì)量管理體系日常管理工作，配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理體系審核人員，并對(duì)審核人員定期培訓(xùn)。

第八條（部門負(fù)責(zé)人） 檢查機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景（大學(xué)本科及以上學(xué)歷）和工作經(jīng)歷，并有任命文件。

第九條（崗位要求） 專職檢查員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景（大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱），并經(jīng)崗前培訓(xùn)、考核、聘任。其他崗位人員應(yīng)具備相關(guān)的教育背景，滿足相應(yīng)崗位要求。

第十條（考核評(píng)價(jià)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立工作人員考核評(píng)價(jià)制度，制定考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，記錄考核結(jié)果。

第十一條（實(shí)訓(xùn)基地） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檢查實(shí)訓(xùn)基地管理制度，加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地管理和考評(píng)，充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用。

第十二條（臨時(shí)授權(quán)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有授權(quán)文件明確主要負(fù)責(zé)人不在崗時(shí)，指定被授權(quán)人對(duì)檢查工作代為行使管理職責(zé)。

第三章 檢查員管理

第十三條（隊(duì)伍規(guī)劃） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，制定省級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)規(guī)劃。鼓勵(lì)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才。

第十四條（管理制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定符合國(guó)家相關(guān)要求的檢查員管理配套制度，明確檢查員準(zhǔn)入條件、崗前培訓(xùn)、考核、聘任、繼續(xù)教育、年度評(píng)價(jià)、續(xù)聘、離崗離職等管理要求和工作程序，并按要求執(zhí)行。

第十五條（分級(jí)管理） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實(shí)施檢查員分級(jí)分類管理。鼓勵(lì)建立職級(jí)調(diào)整與分級(jí)分類結(jié)果相掛鉤的晉升機(jī)制。

第十六條（管理使用） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員庫和檢查組長(zhǎng)庫并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。按規(guī)定進(jìn)行省級(jí)檢查員調(diào)派使用，配合完成國(guó)家級(jí)檢查員調(diào)派使用。

第十七條（培訓(xùn)制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并加以實(shí)施。檢查員應(yīng)當(dāng)定期參加崗位技術(shù)和行政管理方面的培訓(xùn)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)培訓(xùn)授課人員提出相關(guān)要求，并認(rèn)可其能力。

第十八條（培訓(xùn)記錄） 培訓(xùn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、學(xué)員簽到、授課人員資質(zhì)、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)評(píng)價(jià)、培訓(xùn)考核等。應(yīng)當(dāng)建立完整的檢查員培訓(xùn)教育檔案。

第十九條（考核評(píng)價(jià)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查組長(zhǎng)和檢查員考核評(píng)價(jià)制度，制定考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查組長(zhǎng)和檢查員開展日?？己恕⒛甓瓤己撕推钙诳己?，并記錄考核結(jié)果。

第二十條（專家管理） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立外聘專家管理制度，明確外聘專家資格，規(guī)范外聘專家聘任、考核等管理。

第二十一條（研究機(jī)制） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查科研管理制度，鼓勵(lì)開展檢查技術(shù)研究以及新方法、新工具、新理念的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

第四章 設(shè)施與設(shè)備管理

第二十二條（辦公業(yè)務(wù)場(chǎng)所） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與檢查工作相適應(yīng)的辦公業(yè)務(wù)場(chǎng)所和環(huán)境，辦公業(yè)務(wù)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)滿足工作需求。

第二十三條（信息化基礎(chǔ)設(shè)施） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備信息化基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建設(shè)符合工作需要的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十四條（必要設(shè)備） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要配備必要的設(shè)備，如計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)、打印機(jī)、掃描儀、投影儀等。

第二十五條（固定資產(chǎn)管理） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定固定資產(chǎn)使用管理規(guī)定，定期對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第五章 文件和記錄控制

第二十六條（體系文件） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄、技術(shù)文件、績(jī)效指標(biāo)等。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查質(zhì)量管理過程準(zhǔn)確設(shè)計(jì)和記錄，明確各類檢查任務(wù)記錄的要求，包括檢查方案制定、檢查員抽調(diào)使用和評(píng)估、檢查過程呈現(xiàn)、綜合評(píng)定等內(nèi)容。對(duì)法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定了格式要求的記錄，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)格式,保證整個(gè)檢查過程數(shù)據(jù)可靠和可追溯。

第二十七條（年度工作計(jì)劃和要點(diǎn)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)并經(jīng)批準(zhǔn)，明確各項(xiàng)工作完成指標(biāo)，加以實(shí)施、監(jiān)督落實(shí)和定期回顧。

第二十八條（文件要求） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械檢查相關(guān)法規(guī)、規(guī)范，制定相應(yīng)工作管理制度規(guī)定、工作指南等技術(shù)文件。當(dāng)機(jī)構(gòu)職責(zé)、法規(guī)、規(guī)范等發(fā)生變化后，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別，增加或變更相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。檢查工作技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)匯編成工作手冊(cè)并確保相關(guān)檢查員獲得有效文件版本。

第二十九條（文件控制） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件控制程序，至少包括文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、作廢、替換或撤銷等內(nèi)容。文件更改、修訂、作廢等，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定評(píng)審、批準(zhǔn)并能夠有效識(shí)別。

第三十條（記錄控制與檔案保存） 檢查相關(guān)記錄（含電子記錄）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存，存放條件應(yīng)當(dāng)能保證其安全性和保密性。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢查檔案分類、整理和歸檔，以確保檢查檔案安全完整。

第六章 檢查過程管理

第三十一條（工作程序） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件要求在職責(zé)范圍內(nèi)開展檢查、咨詢等工作，制定相應(yīng)檢查工作程序，明確檢查任務(wù)來源、任務(wù)類型和工作時(shí)限等，規(guī)定業(yè)務(wù)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制等要求。檢查任務(wù)可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、書面檢查、遠(yuǎn)程檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查等方式開展。

如有上級(jí)部門下達(dá)的特殊、應(yīng)急、臨時(shí)性等非常規(guī)性檢查任務(wù)，可根據(jù)實(shí)際情況在質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理原則下調(diào)整。

第三十二條（流程管理） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各類檢查工作進(jìn)行流程管理。建立并完善檢查任務(wù)接收、流轉(zhuǎn)、辦理、辦結(jié)轉(zhuǎn)出等環(huán)節(jié)中涉及的各相關(guān)方協(xié)調(diào)機(jī)制，確保檢查任務(wù)流程清晰、職責(zé)明確、時(shí)限合理、要求具體。

第三十三條（操作規(guī)范） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施符合法規(guī)要求的檢查作業(yè)規(guī)范，明確各類檢查任務(wù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)格式和要求，保證整個(gè)檢查過程數(shù)據(jù)可靠和可追溯。包括任務(wù)接收、任務(wù)分配、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)審、報(bào)告審核等環(huán)節(jié)的具體操作要求。

第三十四條（檢查策劃） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度確定檢查依據(jù)、范圍和注意事項(xiàng)，策劃?rùn)z查內(nèi)容、檢查時(shí)間、檢查人員及分工。應(yīng)當(dāng)制定檢查方案并經(jīng)審核，檢查組可根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題調(diào)整檢查方案，涉及重大調(diào)整需經(jīng)批準(zhǔn)。檢查機(jī)構(gòu)可按照法規(guī)中避免重復(fù)檢查的原則，制定簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體條件。

第三十五條（檢查員選派） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點(diǎn)，選派至少2名檢查員組成檢查組。必要時(shí)，可選派專家參與檢查。

第三十六條（無利益沖突聲明和承諾書） 檢查組成員應(yīng)當(dāng)在檢查前簽署無利益沖突聲明和檢查員承諾書，所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或沖突的，應(yīng)主動(dòng)提出回避。

第三十七條（檢查實(shí)施） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查通知，明確被檢查單位、檢查依據(jù)、檢查組成員、檢查時(shí)間、檢查范圍等事項(xiàng)。檢查組到達(dá)被檢查單位后，向被檢查單位出示檢查通知。按照程序要求召開首次會(huì)議。檢查組應(yīng)按法規(guī)要求和檢查方案開展檢查。檢查過程包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料檢查、末次會(huì)議、不合格項(xiàng)整改跟蹤檢查情況等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和檢查結(jié)果經(jīng)過檢查組內(nèi)部討論和確認(rèn)，按照規(guī)定作出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)經(jīng)檢查組、被檢查單位簽字確認(rèn)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查記錄、檢查報(bào)告、不符合項(xiàng)情況等相關(guān)文件提交檢查機(jī)構(gòu)審核。

檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制、組員責(zé)任制。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的廉政紀(jì)律、檢查方案執(zhí)行情況、不符合項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任，檢查組成員對(duì)各自檢查分工和個(gè)人廉政紀(jì)律負(fù)直接責(zé)任。

第三十八條（特殊有因檢查） 對(duì)于投訴舉報(bào)、案件協(xié)助調(diào)查等特殊有因檢查任務(wù)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制知悉范圍，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)按保密原則審查檢查資料。必要時(shí)可選派專家或稽查人員參與檢查。

第三十九條（特殊情況處置） 檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位停產(chǎn)、涉嫌違法違規(guī)嚴(yán)重問題或其他特殊情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢查機(jī)構(gòu)報(bào)告。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析研判，按程序要求檢查組采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

第四十條（會(huì)審制度)  檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點(diǎn)，建立檢查會(huì)審制度，明確會(huì)審人員資質(zhì)，對(duì)檢查情況進(jìn)行會(huì)審，形成會(huì)審意見及會(huì)議記錄。會(huì)審組成員除檢查機(jī)構(gòu)成員外，必要時(shí)可請(qǐng)外部專家參與。

第四十一條（風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，認(rèn)為被檢查企業(yè)存在較大風(fēng)險(xiǎn)或其他問題需要會(huì)商時(shí)，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作程序，并形成會(huì)議紀(jì)要。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成員除檢查機(jī)構(gòu)成員外，還應(yīng)當(dāng)包括檢查組成員和外部專家。

第四十二條（審核和批準(zhǔn)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查報(bào)告審核程序，明確審核工作要求，授權(quán)審核人和批準(zhǔn)人。審核人、批準(zhǔn)人應(yīng)按要求對(duì)檢查組提交的檢查記錄、檢查報(bào)告、被檢查企業(yè)提交的不符合項(xiàng)整改反饋情況、會(huì)審結(jié)論和會(huì)議紀(jì)要、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要等相關(guān)資料進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并做出法規(guī)符合性的結(jié)論。

第四十三條（檢查記錄和報(bào)告要求） 檢查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀、詳實(shí)，檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀反映被檢查企業(yè)實(shí)際情況并符合相關(guān)文件要求。檢查關(guān)鍵信息應(yīng)當(dāng)可追溯。

第四十四條（檢查資料保密） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查相關(guān)資料的保密制度，包括檢查任務(wù)相關(guān)的企業(yè)文件、技術(shù)文檔、檢查記錄等檢查資料。如采用U盤等電子載體保存和傳遞，應(yīng)確保檢查資料信息安全，防止泄密。

第四十五條（檢查異議處理） 檢查組應(yīng)當(dāng)在末次會(huì)議上通報(bào)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，被檢查企業(yè)如有異議，可陳述申辯，必要時(shí)檢查組可進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況。被檢查企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題仍有異議或拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查報(bào)告中說明相關(guān)情況。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，針對(duì)被檢查企業(yè)或上級(jí)部門提出異議的情形，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立異議處置機(jī)制，可采取約談、會(huì)商、專家評(píng)審等方式處理，并保持相關(guān)記錄。

第四十六條（糾錯(cuò)機(jī)制） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查糾錯(cuò)機(jī)制，針對(duì)上級(jí)部門、被檢查企業(yè)、檢查組、外部專家等相關(guān)方提出的糾錯(cuò)要求及時(shí)進(jìn)行評(píng)審、糾錯(cuò)。

第四十七條（檢查結(jié)果運(yùn)用） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度檢查報(bào)告制度，對(duì)年度內(nèi)開展檢查任務(wù)情況進(jìn)行系統(tǒng)性分析，對(duì)可能存在的區(qū)域性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，提出針對(duì)性的意見或建議。

第四十八條（時(shí)限管理） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不同檢查任務(wù)的時(shí)限管理機(jī)制，按規(guī)定時(shí)限完成檢查任務(wù)。

第四十九條（技術(shù)規(guī)程） 鼓勵(lì)檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要，在現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)框架下制定檢查要點(diǎn)等相關(guān)技術(shù)規(guī)程。

第五十條（對(duì)外咨詢和服務(wù)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作相關(guān)的對(duì)外咨詢和服務(wù)機(jī)制。咨詢和服務(wù)相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)明確咨詢和服務(wù)的途徑、方式、關(guān)鍵流程及時(shí)限要求，必要時(shí)予以公開。咨詢和服務(wù)的答復(fù)口徑應(yīng)當(dāng)能代表檢查機(jī)構(gòu)意見。咨詢和服務(wù)過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，包括但不限于錄音、視頻、雙方簽字的紙質(zhì)答復(fù)記錄等。應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢和服務(wù)的過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

第七章 評(píng)估與改進(jìn)

第五十一條（監(jiān)督和評(píng)價(jià)）檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作監(jiān)督和評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、績(jī)效指標(biāo)、顧客滿意度等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析。

第五十二條（監(jiān)視測(cè)量和回顧評(píng)價(jià)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查過程監(jiān)測(cè)及質(zhì)量控制機(jī)制，至少包括自查、定期抽查、現(xiàn)場(chǎng)督查、投訴及反饋、回顧評(píng)價(jià)等，并明確具體要求、監(jiān)測(cè)頻次、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。

第五十三條（內(nèi)審） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，明確審核的準(zhǔn)則、范圍、參加人員、方法、頻次和記錄要求，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

第五十四條（管理評(píng)審） 檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)開展年度管理評(píng)審工作，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行客觀系統(tǒng)的評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要變更，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，監(jiān)督和評(píng)價(jià)改進(jìn)的措施，外部審核結(jié)果，質(zhì)量管理體系變更，檢查資源配備的合理性等。

第五十五條（糾正預(yù)防措施） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序，確定在質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中產(chǎn)生問題和潛在問題的原因，采取有針對(duì)性的措施，并加以改進(jìn)。

第五十六條（持續(xù)改進(jìn)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、顧客滿意度、回顧評(píng)價(jià)、糾正預(yù)防措施和管理評(píng)審等識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)，以保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

第八章 廉政與保密要求

第五十七條（廉政風(fēng)險(xiǎn)防控） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，針對(duì)檢查工作中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定防控措施。

第五十八條（廉政紀(jì)律要求） 檢查相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第五十九條（回避制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)對(duì)利益沖突及回避制度，并組織機(jī)構(gòu)內(nèi)工作人員簽訂回避承諾。

第六十條（保密規(guī)定） 檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)檢查相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第九章 信息化系統(tǒng)

第六十一條（信息系統(tǒng)管理制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)管理制度和工作程序，規(guī)范信息系統(tǒng)的管理和使用。

第六十二條（檢查員信息平臺(tái)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員庫和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。檢查員庫中的信息應(yīng)及時(shí)更新。

第六十三條（檢查信息平臺(tái)） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查信息數(shù)據(jù)庫或信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢查全流程的數(shù)據(jù)化，并按要求共享檢查數(shù)據(jù)。

第六十四條（信息系統(tǒng)使用要求） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保電子數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用戶權(quán)限管理，確保對(duì)于數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確產(chǎn)生較大影響的權(quán)限能得到有效控制；

（二）數(shù)據(jù)的錄入、更改或刪除應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，并且能保留相關(guān)的記錄；

（三）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)備份且便于查閱，數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；

（四）應(yīng)對(duì)信息系統(tǒng)開展日常維護(hù)，確保系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第六十五條（數(shù)據(jù)安全要求） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全全流程數(shù)據(jù)安全管理制度，組織開展數(shù)據(jù)安全教育培訓(xùn)，采取相應(yīng)的技術(shù)措施和其他必要措施，保障數(shù)據(jù)安全。

第十章 信息公開和投訴舉報(bào)

第六十六條（信息公開制度） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定信息公開管理制度，有信息公開渠道，公開檢查相關(guān)信息。

第六十七條（檢查員名單公開） 檢查機(jī)構(gòu)的檢查員名單應(yīng)當(dāng)是公開的，每次指定檢查組的身份依規(guī)定公開，因檢查需要保密的除外。

第六十八條（投訴舉報(bào)渠道） 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定投訴舉報(bào)管理制度和工作程序，有收集投訴舉報(bào)的渠道。每件投訴舉報(bào)事項(xiàng)都應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行幚恚⒂刑幚磉^程記錄。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局核查中心

排版整理：金飛鷹藥械