文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-01-02
現(xiàn)如今,醫(yī)療器械聯(lián)合使用的情形較為常見,那么預(yù)期與其他廠家產(chǎn)品聯(lián)合使用的器械產(chǎn)品,企業(yè)已經(jīng)對其配合使用的性能進行了研究,并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。此情形下,此產(chǎn)品與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求?
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),根據(jù)產(chǎn)品聯(lián)合使用的風(fēng)險情況,有些情形需要在產(chǎn)品注冊證和或產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中明確,有些情形僅需在產(chǎn)品說明書中進行明確。
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