第二類醫(yī)用敷料產(chǎn)品，如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)？

1. 申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料（如適用）等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

2. 若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

3. 同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

4. 若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

1. 不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過包材相容性試驗(yàn)且符合規(guī)定，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn)；若包材有藥包材憑證，可只做內(nèi)容物的生物學(xué)試驗(yàn)；不同包材的產(chǎn)品，可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學(xué)反應(yīng)，選擇最容易析出化學(xué)物質(zhì)的包材，做整體的生物學(xué)試驗(yàn)。

2. 若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評(píng)價(jià)需要做兩種粘膜刺激試驗(yàn)。

3. 用于嬰兒肚臍的敷料，應(yīng)選幼年動(dòng)物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4. 用于鼻前庭的產(chǎn)品，考慮到有可能接觸鼻黏膜，應(yīng)做鼻腔黏膜試驗(yàn)。

5. 用于眼周的敷料，應(yīng)做眼刺激試驗(yàn)。