文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-18
本期推送的頭條文章我們跟大家分享了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的撰寫要點,那么醫(yī)療器械軟件若全部使用現(xiàn)成軟件組件,應(yīng)如何提交研究資料呢?
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)“現(xiàn)成軟件組件研究資料”的要求,提交現(xiàn)成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同,但需基于現(xiàn)成軟件組件(此時即醫(yī)療器械軟件)的安全性級別予以說明,適用條款至少包括軟件標(biāo)識、安全性級別、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論,不適用條款詳述理由。
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