省外已上市第二類器械在貴州申報，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評

3月5日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《辦理規(guī)程》），并向社會公開征求意見。

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意見反饋截止時間：2024年3月19日

《辦理規(guī)程》的適用范圍為“通過兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請首次注冊?！?/span>

其中有關(guān)技術(shù)審評及注冊核查的辦理時效具體如下：

1. 對產(chǎn)品分類明確，注冊申報時提交開展臨床試驗(yàn)的臨床評價資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評價資料，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品檢驗(yàn)報告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，注冊申請人補(bǔ)充資料時間，不計(jì)入審評時限。需聘請外部專家參與審評的，技術(shù)審評按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》規(guī)定時限執(zhí)行。

2. 在技術(shù)審評的過程中同步開展注冊核查，省局檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查申請后5個工作日內(nèi)完成核查。注冊核查重點(diǎn)關(guān)注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實(shí)性、追溯性，重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，是否會引起注冊事項(xiàng)的變更。注冊申請人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間。延遲檢查、整改及復(fù)查時間，不計(jì)入工作時限。

3. 注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊申請人完成注冊資料補(bǔ)正及注冊核查整改后出具綜合評定報告。

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信息來源：貴州省藥監(jiān)局

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