文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
1)適用的國(guó)行標(biāo)及產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則的相關(guān)要求;
2)醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則(《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等)的相關(guān)要求;
3)同類產(chǎn)品的性能指標(biāo);
4)說明書宣稱的功能(如軟件功能、使用功能等)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 企業(yè)擬提交自檢報(bào)告,注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)? 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295