文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
敷料類產(chǎn)品在臨床使用過程中經(jīng)常需要更換,并且產(chǎn)品本身具有一定的液體吸收性,因此在生物相容性評價中需關(guān)注以下問題:
1)關(guān)于浸提液制備,其浸提時間應(yīng)考慮產(chǎn)品的臨床累積使用時間,其浸提介質(zhì)的體積除考慮浸提比例外,還應(yīng)考慮產(chǎn)品對所用浸提介質(zhì)的吸收量。 2)關(guān)于評價項目,應(yīng)考慮產(chǎn)品與人體的累積接觸時間,而不是單次接觸時間。
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295