委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

#委托生產(chǎn) #產(chǎn)品放行 #行業(yè)干貨

本次推送的上一篇文章我們跟大家分享的是廣東落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)主體責(zé)任的【十項(xiàng)要點(diǎn)】，那么這篇文章再跟大家聊一聊：委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。

委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。