重慶藥監(jiān)局：試行醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)

近日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)（試行）的通知》，其中指出，重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申請人在申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊及變更注冊事項前，需向該局申請形式預(yù)審查服務(wù)。

申請人應(yīng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）的規(guī)定完成資料準(zhǔn)備工作。

該局同時指出，通知自印發(fā)之日（2023年6月30日）起試行，試行期2年。

形式預(yù)審查服務(wù)重點關(guān)注內(nèi)容

1. 注冊類型是否符合要求；

2. 產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；

3. 注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；

4. 注冊單元劃分是否符合要求；

5. 延續(xù)注冊申請是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；

6. 是否存在非免于臨床評價的醫(yī)療器械按免于臨床評價方式提交資料的情形、非免于臨床試驗體外診斷試劑按免于臨床試驗方式提交資料的情形；

7. 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；

8. 臨床評價資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；

9. 優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；

10. 產(chǎn)品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；