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今天是2024年2月26日，距離2024年5月26日倒計時3個月啦！有醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟需求的企業(yè)一定都知道，2024年5月26日是歐盟MDR過渡的關(guān)鍵日期。例如，符合過渡期延長條件的器械制造商必須在2024年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提交申請，且需要在2024年5月26日前根據(jù)MDR的要求建立質(zhì)量管理體系。
借此機(jī)會，我們再將MDR過渡期延長的條件分享如下：
（a）器械繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）； （b）器械的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化； （c）器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公共衛(wèi)生的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險； （d）制造商需要在2024年5月26日前根據(jù)MDR的要求建立質(zhì)量管理體系； （e）制造商需要在2024年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提出符合性評估申請，并于2024年9月26日前同公告機(jī)構(gòu)簽訂書面合同。
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