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??編寫醫(yī)械產(chǎn)品性能指標(biāo)時(shí),這3點(diǎn)不容忽視!
2024-11-29 閱讀量:
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定,技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指......
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哪些材料的醫(yī)械產(chǎn)品適合環(huán)氧乙烷滅菌?
2024-11-28 閱讀量:
我們根據(jù)YY/T 1267-2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》,匯總了環(huán)氧乙烷與特定材料(如熱塑性塑料、熱固性塑料、黏合劑、彈性體、金屬等......
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)常見問題,你“躺槍”沒?
2024-11-28 閱讀量:
本期文章我們將《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)常見問題專欄——單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)》一文中的“單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)常見問題及相關(guān)建議”轉(zhuǎn)載如下,以供企業(yè)參考......
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