《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》征求意見中

11月28日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則，并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2024年12月22日前

我們將其中《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》第二部分注冊審查要點中的產(chǎn)品技術要求轉(zhuǎn)載如下：

注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術要求。建議注冊申請人參考對應的國家標準GB/T 11748，并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定產(chǎn)品技術要求中的性能指標和測試方法。

產(chǎn)品技術要求應明確產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與軟件研究資料保持一致。

對于性能指標的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身性能，應至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時間特性、激光脈沖（串）終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復現(xiàn)性、激光光斑尺寸、瞄準光波長和功率、冷卻方式（設備冷卻和或接觸部分冷卻）、激光防護鏡防護參數(shù)、光纖參數(shù)（如適用）、點陣輸出參數(shù)（如有）、點陣圖形等。

應注意，若以重復脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設備如果采用調(diào)制技術獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應說明調(diào)制方式，給出實際的波形圖示及峰值功率。 

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應確保無菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法）。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開關，應符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖，相關要求應參照《醫(yī)用激光光纖注冊技術審查指導原則》，并應符合YY/T 0758的要求。

如涉及網(wǎng)絡安全，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》，給出產(chǎn)品技術要求中應包含的性能要求和需載明的信息。

對于試驗方法，產(chǎn)品性能指標的試驗方法如依照國標/行標制定，應與國標/行標一致，如申請人自定或者采用國標方法但不完全一致，應在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標和方法的科學、合理性依據(jù)。另外，所有配用附件（包括聚焦手具、點陣/掃描手具、顯微鏡組件、套筒等）都應分別安裝到設備上進行測試。如選擇典型性型號測試，應有覆蓋性依據(jù)。

產(chǎn)品技術要求附錄中應有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（結構）圖示。

需要特別關注的情況包括：