重磅丨2025版《中國藥典》即將頒布

到 2025 年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)進一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達到或基本達到國際先進水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

堅持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴大目錄品種覆蓋率，及時納入創(chuàng)新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總 體部署，繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。在“十四五”期間，完成制修訂《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn) 1370 個，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn) 600 個 （新增 100 個、修訂 500 個），化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn) 500 個（新增 100 個、 修訂 400 個），生物制品標(biāo)準(zhǔn) 90 個（新增 10 個、修訂 80 個），藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn) 100 個（新增 40 個、修訂 60 個），通用技術(shù) 要求80 個。

進一步擴大現(xiàn)代成熟分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測的專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。進一步提高藥品安全性、有效性保障，加強專屬性強的檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)限度的制定，強化高風(fēng)險品種安全性控制指標(biāo)，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護自然資源和生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)發(fā)展等綠色標(biāo)準(zhǔn)理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品 種，鼓勵毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動物實驗方法。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，填補空白，補齊短板，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平。

進一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念，結(jié)合中藥、化學(xué)藥、生物制品各類藥品特性，通過完善藥典凡例以及相關(guān)通用技術(shù)要求，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，強化藥品生產(chǎn)源頭控制。加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制。為鼓勵創(chuàng)新藥審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及關(guān)聯(lián)審評審批制度改革等提供技術(shù)支撐。

充分發(fā)揮政府在標(biāo)準(zhǔn)工作中的主導(dǎo)作用，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，支持鼓勵上市許可持有人、科研院所、社會組織等社會力量參與標(biāo)準(zhǔn)工作，明確工作程序和技術(shù)要求，及時回應(yīng)業(yè)界及社會關(guān)切，努力構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。

緊密跟蹤國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，開展國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比對研究，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動參與國際間標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與互認，提高標(biāo)準(zhǔn)國際化水平。培育推動我國優(yōu)勢、特色藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。積極穩(wěn)妥推進 ICH 指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施，不斷提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際地位和影響力。

推進《中國藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺建設(shè)，推進各類標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)共享，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、查詢、檢索、分析、研究、維護的自動化和網(wǎng)絡(luò)化，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)實時更新、動態(tài)管理，為相關(guān)單位和社會公眾提供及時、準(zhǔn)確、便捷的信息服務(wù)。