??超全指南丨醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目及指標(biāo)要求

一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監(jiān)測項(xiàng)目，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)檢查溫濕度、靜壓差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。

值得注意的是，溫濕度的要求應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。主要考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)免疫試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要，具體規(guī)定潔凈間里的溫濕度要求。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）中規(guī)定：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。但要注意，對于同級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對待，如注塑間與相鄰?fù)墑e功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。

一般來說，潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)越高，室內(nèi)的空氣質(zhì)量就越好。不同的潔凈等級要求，空氣循環(huán)次數(shù)要求不同，潔凈等級越高，需要的單位時(shí)間內(nèi)循環(huán)次數(shù)越多。在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)范擬定合理的換氣次數(shù)，計(jì)算出需要的循環(huán)風(fēng)量、排風(fēng)量、新風(fēng)量等參數(shù)進(jìn)行設(shè)備選型。換氣次數(shù)無法通過儀器直接測量得到，需要使用風(fēng)量計(jì)或風(fēng)速儀對進(jìn)入潔凈區(qū)域的潔凈空氣進(jìn)行測量，并與該潔凈區(qū)域的房間容積計(jì)算后得到。而對100級潔凈區(qū)域需要測量潔凈空氣單向流的風(fēng)速。

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）標(biāo)準(zhǔn)對潔凈室（區(qū)）的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下潔凈室（區(qū)）狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種：

潔凈室（區(qū)）建設(shè)完工后應(yīng)對整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的，其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn)，性能確認(rèn)是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中性能確認(rèn)是對凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈級別做出判斷；醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室（區(qū)）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。

懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標(biāo)準(zhǔn)，主要采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。

自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室（區(qū)）中粒徑大于等于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測定。

由于微生物均是附著在懸浮粒子上，故判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度需要測量環(huán)境中的微生物數(shù)量。微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。兩種方法所用檢測設(shè)備、工具不同，判定標(biāo)準(zhǔn)也不同。應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要選擇測定方法。