金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證

成功案例醫(yī)療器械注冊認(rèn)證醫(yī)工轉(zhuǎn)化

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、日新月異，而“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”作為行業(yè)發(fā)展的重要引擎，逐漸得到了業(yè)內(nèi)極高的關(guān)注。國家對此也有相應(yīng)政策支持，如《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》中就提到，鼓勵(lì)企業(yè)和高校、研究機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)醫(yī)工結(jié)合和成果轉(zhuǎn)化，提升醫(yī)療裝備的自主創(chuàng)新能力。

由此，很多具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)紛紛躍躍欲試，準(zhǔn)備抓住政策“風(fēng)口”大展身手。但是在實(shí)際操作過程中，由于研發(fā)人員對市場需求的理解存在偏差、企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位，以及對產(chǎn)品上市法規(guī)不熟悉等，在產(chǎn)品研發(fā)到轉(zhuǎn)化的過程中遭遇了諸多困難。因而此時(shí)就需要專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，為企業(yè)提供市場評估、體系輔導(dǎo)、法規(guī)解讀等技術(shù)支持，加速企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)到市場轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。

近日，金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院（以下簡稱“華西研究院”）醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證，在此過程中，金飛鷹輔導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程的優(yōu)化以及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、申報(bào)資料的編寫，助力該高分子項(xiàng)目產(chǎn)品合規(guī)投入市場。這是華西研究院科研實(shí)力+金飛鷹技術(shù)實(shí)力的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，也是金飛鷹在醫(yī)工轉(zhuǎn)化項(xiàng)目領(lǐng)域的又一重要里程碑。我們期待后續(xù)能幫助更多具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)完成從研發(fā)到上市的關(guān)鍵一步，在大熱的“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”浪潮中貢獻(xiàn)自己的一份力量。

華西醫(yī)療機(jī)器人研究院由成都高新區(qū)管委會(huì)、四川大學(xué)華西醫(yī)院發(fā)起，成都高新區(qū)政府、四川大學(xué)華西醫(yī)院以及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的國內(nèi)外頂尖科學(xué)家團(tuán)隊(duì)共同出資成立，以有限責(zé)任制為組織形式，實(shí)現(xiàn)獨(dú)立經(jīng)營，是一家由國有資本投資的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。

研究院主體2022年3月成立華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司，總投資數(shù)億元，辦公面積超過3500平米，擁有國內(nèi)頂尖、國際一流的專家團(tuán)隊(duì)，行業(yè)前沿的核心研發(fā)設(shè)備及公共技術(shù)平臺(tái)。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進(jìn)口注冊，美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

創(chuàng)始人介紹

車號爽

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人

資深藥械認(rèn)證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人