歐盟發(fā)布有關(guān)EUDAMED逐步實(shí)施的20條Q&A

歐盟CE

近日，歐盟發(fā)布Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860，該文件旨在促進(jìn)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2024年6月13日(EU)2024/1860號(hào)法規(guī)的實(shí)施，該法規(guī)修訂了(EU)2017/745(MDR)和(EU)2017/746(IVDR)法規(guī)，涉及Eudamed的逐步推出、供應(yīng)中斷時(shí)的通知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡條款。

其中提到，Eudamed共有6個(gè)模塊：

Actor module (ACT module)
UDI/Device module (UDI/DEV module)
Notified bodies and certificates module(NB/CRF module)
Post-market surveillance and Vigilance module(VGL module)
Market surveillance module (MSU module)
Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)

該文件分別對(duì)這幾個(gè)模板的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解答，我們將其中Actor module的部分問(wèn)答轉(zhuǎn)載如下：

Q：何時(shí)，參與者模塊將成為強(qiáng)制性使用的？

A：MDR第31條和IVDR第28條規(guī)定范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)主體（制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）必須注冊(cè)為參與者，并在適用前獲得單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。此外，很多功能需要在ACT模塊中進(jìn)行注冊(cè)后才能啟用，例如，使制造商能夠注冊(cè)設(shè)備和警戒報(bào)告，或在Eudamed中進(jìn)行任何其他活動(dòng)。強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：OJEU通知并公布該模塊可以使用后6個(gè)月（目前OJEU尚未公布任何模塊可以使用）。

Q：是否存在不屬于MDR第31條和IVDR第28條范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)主體或其他類(lèi)型的參與者，也需要在ACT模塊中注冊(cè)的情況？

A：是的，任何需要在Eudamed中執(zhí)行動(dòng)作的企業(yè)都需要在ACT模塊中注冊(cè)。這也意味著以下經(jīng)濟(jì)主體或其他參與者也需要在ACT模塊中注冊(cè)：

-系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商（SPPPs）需要在ACT模塊中注冊(cè)，并在將系統(tǒng)或程序包上市之前收到一個(gè)參與者ID（類(lèi)似于SRN）。

-專(zhuān)門(mén)在市場(chǎng)上推出定制設(shè)備的制造商需要在ACT模塊中注冊(cè)，并接收一個(gè)Actor ID，然后才能使用其他Eudamed模塊，例如報(bào)告有關(guān)定制設(shè)備的嚴(yán)重事件。

-專(zhuān)門(mén)在市場(chǎng)上推出Ⅲ類(lèi)定制植入設(shè)備的制造商需要在ACT模塊注冊(cè)，使NB能夠注冊(cè)根據(jù)MDR第52(8)條頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書(shū)。

-臨床調(diào)查/績(jī)效研究的贊助者需要在ACT模塊中注冊(cè)為參與者，并獲得參與者ID才能使用CI/PS模塊，例如提交臨床調(diào)查、績(jī)效研究或報(bào)告嚴(yán)重不良事件的申請(qǐng)。

Q：哪些經(jīng)濟(jì)主體不需要在Eudamed注冊(cè)？

A：經(jīng)銷(xiāo)商不需要在Eudamed中注冊(cè)。但是，經(jīng)銷(xiāo)商可能有義務(wù)按照其提供設(shè)備的成員國(guó)所適用的要求，在該國(guó)進(jìn)行注冊(cè)。

在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊后，不再將設(shè)備或spp投放市場(chǎng)的制造商（及其授權(quán)代表）、進(jìn)口商和spp不需要注冊(cè)為參與者。但是，如果需要采取PMSV行動(dòng)，制造商（及其授權(quán)代表）應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。

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