捷報(bào)頻傳丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批紅藍(lán)光面罩510(k)

因此，我們會(huì)經(jīng)常分享一些精選案例，以展示我們不容置疑的實(shí)力。畢竟，口頭上說得再好聽，都不如擺出實(shí)實(shí)在在的案例更有說服力。

這不，昨天剛跟大家分享完微電流美容儀獲批雙K號(hào)的案例，今天繼續(xù)分享一個(gè)新鮮出爐的紅藍(lán)光面罩510(k)案例。取得雙K號(hào)的案例實(shí)屬首例，但紅藍(lán)光面罩我們此前已積累了不少案例，今年10月，我們輔導(dǎo)的東莞一家企業(yè)成功獲批了紅藍(lán)光面罩510(k)，2022年也就此類產(chǎn)品宣傳過一次。（戳此回顧→紅藍(lán)光面罩）

本期文章我們從稍微專業(yè)一點(diǎn)的角度跟大家分享一下這一案例。

在美國，光療類產(chǎn)品比較常見的產(chǎn)品代碼有OHS，OLP和ILY。

在昨天分享的微電流美容儀案例中，我們可以看到其光療K號(hào)文件上有兩個(gè)代碼：OHS和OLP，今天的紅藍(lán)光面罩K號(hào)文件上也是這兩個(gè)代碼。

這其中，OHS對應(yīng)的設(shè)備是Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OTC光療除皺）；

OLP對應(yīng)的設(shè)備是Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（非處方痤瘡光療）；

ILY對應(yīng)的設(shè)備則是Lamp, Infrared,Therapeutic Heating（燈，紅外，治療性加熱），值得注意的是，如果產(chǎn)品只適用這一個(gè)代碼，是可以510(k)豁免的，當(dāng)然假如產(chǎn)品組合了其他代碼（如適用以上三個(gè)光療代碼），就依然需要申請510(k)。

聊完產(chǎn)品代碼，再來聊聊產(chǎn)品檢驗(yàn)方面的內(nèi)容。跟國內(nèi)一樣，作為一款有源產(chǎn)品，安規(guī)和EMC肯定是少不了的，具體來說，需按IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)安規(guī)和EMC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并滿足非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。而由于此類產(chǎn)品是在家庭環(huán)境中使用的，還需按家庭使用的電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。除此之外，因?yàn)楫a(chǎn)品與人體有直接接觸，生物學(xué)評價(jià)也是必不可少的：一般應(yīng)按照ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)做生物學(xué)三項(xiàng)：細(xì)胞毒性、皮膚刺激及致敏試驗(yàn)。除此之外，產(chǎn)品的光生物安全也應(yīng)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（IEC 62471:2006）要求。

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金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進(jìn)口注冊，美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

車號(hào)爽

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人

資深藥械認(rèn)證技術(shù)專家

超20年咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人

王欽

金飛鷹集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人

資深藥械顧問專家

20多年醫(yī)械行業(yè)咨詢經(jīng)驗(yàn)

具有極為敏銳的市場洞察力