案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)獲批微電流美容儀的雙K號(hào)

成功案例 510（k）

隨著消費(fèi)者對(duì)美的追求不斷提高

以及科技的進(jìn)步

家用美容儀器對(duì)于很多愛(ài)美人士來(lái)說(shuō)

就跟日常護(hù)膚品一樣不可或缺

不光是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

在全球范圍內(nèi)亦是如此

近日，金飛鷹輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)

成功獲批微電流美容儀的510(k)

而且這款產(chǎn)品有點(diǎn)特殊

它同時(shí)擁有2個(gè)K號(hào)

從上方我們展示的K號(hào)文件可以看到

文件上的產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)是一模一樣的

Micro-current Facial Beauty Device

(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)

那為什么卻擁有兩個(gè)K號(hào)呢？

我們得從這款產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)說(shuō)起

事實(shí)上，這是一款同時(shí)使用了

微電流和光療技術(shù)的組合產(chǎn)品

因微電流跟光療功能的

預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)、FDA審評(píng)小組不一樣

所以不能一起申報(bào)

細(xì)心的朋友一定可以發(fā)現(xiàn)

在兩個(gè)K號(hào)文件中

光療代碼是OHS OLP

微電流代碼則是NFO

通俗來(lái)說(shuō)

就相當(dāng)于國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)

除部分組合產(chǎn)品外，不同的分類(lèi)編碼

需要作為不同注冊(cè)單元申報(bào)

是一樣的道理

因此，假如您也有同類(lèi)組合產(chǎn)品

需要申請(qǐng)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入

也是要分開(kāi)兩個(gè)K號(hào)申請(qǐng)的哦

當(dāng)然，假如您有其他產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證需求

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金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠(chǎng)房選址、廠(chǎng)房平面布局規(guī)劃、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類(lèi)等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類(lèi)等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。