廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司成立于2007年，是一家以研發(fā)和銷售眼科生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品為主的高科技企業(yè)。公司主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售眼科高端醫(yī)療產(chǎn)品，代表產(chǎn)品有Ⅲ類醫(yī)療器械——折疊式人工玻璃體（該產(chǎn)品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)。已獲得歐洲CE注冊(cè)證,在歐洲正式臨床應(yīng)用，國內(nèi)已獲得注冊(cè)證，正式上市）和Ⅱ類醫(yī)療器械——淚小管阻芯（已獲得歐洲CE注冊(cè)證和國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證）。

該公司于2013年12月份與我司簽訂“MDD93/42/EEC（2007/47/EC）CE認(rèn)證之TCF技術(shù)服務(wù)”合同，認(rèn)證產(chǎn)品為折疊式人工玻璃體及淚小年審整改發(fā)補(bǔ)服務(wù)管阻芯，并于2014年12月份取得由SGS機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書，2017年又再次簽訂TCF文件年審及整改服務(wù)合同，并于2018年6月份結(jié)案。

在該企業(yè)的產(chǎn)品認(rèn)證過程中，金飛鷹為其提供了從產(chǎn)品工藝流程確定、廠房平面圖設(shè)計(jì)、廠房施工監(jiān)督、產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)確定及檢測(cè)報(bào)告審核、產(chǎn)品TCF文件準(zhǔn)備、ISO13485:2003體系文件建立與審核、產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、產(chǎn)品SOP文件建立與實(shí)施、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)室建立與實(shí)施、產(chǎn)品滅菌工藝參數(shù)驗(yàn)證、廠房設(shè)施驗(yàn)證等全程技術(shù)咨詢服務(wù)。