文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,可以根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》提交境外臨床試驗數(shù)據(jù),境外臨床試驗數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關技術要求,數(shù)據(jù)科學、完整、充分,可不在境內(nèi)開展臨床試驗。
需進一步說明的是,境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家(地區(qū))開展,并且符合我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗監(jiān)管要求,若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)有差異,應詳細說明差異內(nèi)容,并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性,且能夠保障受試者權益。
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