? 辦理條件 / Conditions
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600101
? 申請材料清單 / List of application materials
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?/p> 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 5、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向 6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件 7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄 10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 | 11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室 12、委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議 13、委托方營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?/p> 14、委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議 15、委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證、學歷證明、簡歷 16、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標簽樣稿 17、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書 18、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》 19、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明 20、委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 說明
| 時限 |
實地核查 | 自受理之日起， 30個工作日（不包括企業(yè)整改時間），作出行政許可決定。 | 30(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條 | 3. 法律法規(guī)名稱：《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復 》 依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單確定
●產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)條件確定 ●必要時的無菌/無塵條件確定 ●商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議的處理 ●申報資料準備 ●申報資料遞交 ●現(xiàn)場檢查前的預檢查 ●現(xiàn)場檢查后的不符合項改善 ●生產(chǎn)許可證進度跟蹤
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? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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