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? 辦理介紹 / Introduction

? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全。

? CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國	德國	英國	愛爾蘭	意大利	比利時	荷蘭	西班牙
葡萄牙	盧森堡	瑞典	芬蘭	奧地利	波蘭	匈牙利	希臘
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亞	拉脫維亞	立陶宛	塞浦路斯	馬耳他	羅馬尼亞
丹麥	愛沙尼亞	保加利亞	冰島	挪威	瑞士	土耳其

? CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。

? 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

? 歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要是依據(jù)三大指令來實現(xiàn)的，大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設(shè)備中的其它類及自測設(shè)備，才可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷售。

? 歐洲三大醫(yī)療器械指令介紹：

?醫(yī)療器械指令

名稱	指令	發(fā)布日期	生效日期
醫(yī)療器械指令	93/42/EEC，MDD	1993-6-14	自1995-1-1起
體外診斷器械指令	98/79/EC，IVDD	1998-10-27	自2000-6-7起
有源植入器械指令	90/385/EEC，AIMDD	1990-6-20	自1993-1-1起

?2007，9，5 針對93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規(guī)頒布，取代了原來的三大指令，新法規(guī)有三年過渡期，將在法規(guī)頒后的三年后強(qiáng)制實施。

? 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)常用到的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：

名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)	名稱	協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系	EN ISO 13485	臨床調(diào)查	EN ISO 14155
包裝	EN 868－X	風(fēng)險分析	EN ISO 14971
生物學(xué)評估	EN ISO 10993－X	標(biāo)簽&符號	EN 1041 & ISO 15223
滅菌	ISO11135,11136,11137	醫(yī)用電氣安全	EN 60601-1
可用性評價	IEC62366 or IEC60601-1-4	醫(yī)療軟評評價	IEC62306
機(jī)械指令	2006／42／EC	無線電指令	1999/5/EC
有害物質(zhì)指令	2011/65/EU	防護(hù)設(shè)備指令	89/686/EEC 指令
臨床評價指南	MEDDEV 2.7.1 ver.4	警戒系統(tǒng)指南	MEDDEV_2_12_1
上市后臨床研究指南	MEDDEV_2_12_2	飛行檢查指南	歐盟2013/473/EU

? 辦理流程 / Processing process

CE認(rèn)證流程（以93/42/EEC指令為例）

1572511597(1)

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

序號	項目	服務(wù)內(nèi)容	說明
1	培訓(xùn)服務(wù)	?與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的指令培訓(xùn) ?與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?TCF文件編制要求培訓(xùn) ?臨床評價、警戒、上市后跟蹤、飛行檢查等指南性文件培訓(xùn) ?EN ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)、EN ISO14971:2012標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?可用性工程標(biāo)準(zhǔn)、軟件評價標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?工藝驗證與確認(rèn)培訓(xùn) ?歐盟GMP要求培訓(xùn)	●工藝驗證與確認(rèn)培訓(xùn)指無菌產(chǎn)品的滅菌，內(nèi)包裝等特殊與關(guān)健工序 ●歐盟GMP要求培訓(xùn)指無菌產(chǎn)品的要求
2	咨詢輔導(dǎo)服務(wù)	?產(chǎn)品分類 ?上市途徑選擇 ?產(chǎn)品檢驗方案確定 ?公告（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)推薦及后期工作聯(lián)絡(luò) ?測試機(jī)構(gòu)推薦及檢測進(jìn)度跟蹤 ?檢測報告合規(guī)性審核 ?歐盟代表機(jī)構(gòu)推薦 ?取證后歐盟法規(guī)跟蹤服務(wù) 符合歐盟GMP要求的廠房硬件驗證（空調(diào)，水處理設(shè)備等） ?潔凈車間設(shè)備與設(shè)施驗證 ?滅菌，內(nèi)包裝及識別的特殊過程與關(guān)健工序驗證	●產(chǎn)品檢驗方案確定含生物學(xué)測試方案 ●符合歐盟GMP要求的廠房硬件驗證（空調(diào)，水處理設(shè)備等）指無菌產(chǎn)品的要求
3	文件編制或修訂	?體系文件編制或修訂 ?臨床評價文件編制 ?TCF文件編制 ?與CE認(rèn)證有關(guān)的資料翻譯	自1993-1-1起
4	檢查與監(jiān)督	?文件運行輔導(dǎo)及日常檢查 ?組織管理評審與內(nèi)審 ?模擬檢查 ?現(xiàn)場檢查陪審 ?不符合項改善指導(dǎo)及審核
5	其它	?三類醫(yī)療設(shè)備臨床試驗途徑確認(rèn) ?已經(jīng)獲證CE認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)文件修改 ?已經(jīng)獲證CE認(rèn)證產(chǎn)品增加認(rèn)證系列 ?CE認(rèn)證產(chǎn)品生物學(xué)評價 ?三類認(rèn)證產(chǎn)品設(shè)計證書輔導(dǎo)

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