? 辦理介紹 / Introduction

?自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū) 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。 

?自由銷售證書(shū)源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)構(gòu)為了促銷本國(guó)的產(chǎn)品到EEA境外的第三國(guó)，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書(shū)，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國(guó)本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。最初的自由銷售證書(shū)由歐洲民間協(xié)會(huì)、商會(huì)等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國(guó)家完善形成一套適合自己國(guó)家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國(guó)家認(rèn)可，他們?cè)谶M(jìn)口產(chǎn)品時(shí)會(huì)要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書(shū)。

?需要出具歐盟自由銷售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的對(duì)醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會(huì)出具。

?有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)。

?產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書(shū)即可。但您持CE證書(shū)去很多非歐盟國(guó)家注冊(cè)，很多國(guó)家會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明。

    ? 自由銷售證書(shū)主要有以下作用： 

?在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書(shū)、自由銷售證書(shū)才能清關(guān)提貨。

?在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。

?對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國(guó)證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。

    ? 一般情況下，以下國(guó)家有可能需要自由銷售證書(shū)： 

    ? 特殊情況： 

?制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó)，就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊(cè)并取得注冊(cè)證明。不過(guò)，由于眾所周知的原因。英國(guó)脫歐在即，還是希望大家密切關(guān)注英國(guó)的脫歐進(jìn)程！

?無(wú)論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊(cè)的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊(cè)并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的本國(guó)法律。 

?所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊(cè)申請(qǐng)，并進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后，應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會(huì)。在要求的情況下，所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān) (CAs-Competent Authorities)。

?備注： EEA成員國(guó)內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)和通告。非EEA的(比如中國(guó)的)制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)(Registration)并取得注冊(cè)號(hào)。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●提供FSC全程服務(wù)，您也可以委托您的歐盟代表進(jìn)行。