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? 辦理條件 / Conditions

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術

政府官方原文鏈接：

? 申請材料清單 / List of application materials

1、經(jīng)辦人授權證明

2、組織機構(gòu)與部門設置說明

3、經(jīng)營設施、設備目錄

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

8、《營業(yè)執(zhí)照》

9、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

? 辦理依據(jù) / Processing basis

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? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結(jié)時限	第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。	1(工作日)
承諾辦結(jié)時限	第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。	1(工作日)
到現(xiàn)場次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第三十條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條第二十五條

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●首次備案條件確認

●備案所需設施清單等提供

●備案文件編寫

●備案文件遞交

●首次備案憑證進度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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