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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-25
?在體外診斷試劑的質(zhì)量控制中，質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品起著至關(guān)重要的作用?。其中，質(zhì)控品（control material）是預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》中并未包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，那么在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)呢？
申請(qǐng)人應(yīng)提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細(xì)信息，根據(jù)配套試劑的管理類(lèi)別、質(zhì)控品的預(yù)期用途別及上述分類(lèi)規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類(lèi)別。若試劑不在《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（2024年第58號(hào)）中，或質(zhì)控品存在其他特殊情況無(wú)法確定類(lèi)別，建議企業(yè)申請(qǐng)分類(lèi)界定。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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