如何識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程？

質(zhì)量管理體系關(guān)鍵工序行業(yè)干貨

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過程是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第四十六條指出：：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”

《規(guī)范》附則中對(duì)這兩個(gè)詞組進(jìn)行了簡(jiǎn)單解釋：

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序；

特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。

那么在實(shí)際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)如何識(shí)別哪些是關(guān)鍵工序，哪些是特殊過程呢？本期文章我們跟大家簡(jiǎn)單分享一下。

一般來說，關(guān)鍵工序的判斷準(zhǔn)則如下：

1）對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、性能、可靠性、經(jīng)濟(jì)性有直接影響的工序。

2）產(chǎn)品關(guān)鍵和重要特性形成的工序。

3）價(jià)值昂貴或安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品生產(chǎn)工序。

4）加工難度大，生產(chǎn)操作不方便的工序。

5）質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量較易波動(dòng)的工序。

6）質(zhì)量問題較多的工序。

7）易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的工序。

特殊過程的判斷準(zhǔn)則如下：

1）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無法直接檢驗(yàn)，需采用間接檢測(cè)方法，實(shí)施破壞性檢驗(yàn)試驗(yàn)，使產(chǎn)品特性喪失，只能通過工藝參數(shù)控制間接地對(duì)質(zhì)量特性實(shí)施控制的過程（不易直觀地發(fā)現(xiàn)）。

2）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不易檢驗(yàn)的工序，產(chǎn)品具有不易檢驗(yàn)的質(zhì)量特性：材質(zhì)成分、組織、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性（檢驗(yàn)手段和方法復(fù)雜，不易實(shí)施）。

3）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的工序（檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)、檢驗(yàn)試驗(yàn)方法復(fù)雜昂貴，使用的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備費(fèi)用較高等）。