??有源產(chǎn)品使用期限研究資料常見問題，看你中了幾個？

① 部分申請人提交資料時遺漏附件，如驗證報告、原始記錄、元器件供應商出廠檢驗報告等；

② 申請人未在試驗報告中說明試驗方案、試驗方法、檢測項目和評價標準等內(nèi)容；

③ 試驗記錄缺少具體時間、環(huán)境條件、檢驗人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；

④ 部分申請人未提供對比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來源及依據(jù)，對比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。

有源醫(yī)療器械使用期限的評價路徑分為直接評價和分解評價。部分申請人在選擇直接評價路徑時，未對器械的臨床應用場景和使用狀態(tài)進行詳細分析，未根據(jù)器械結(jié)構(gòu)特點和生產(chǎn)實際設(shè)計驗證方案。如：低溫儲存設(shè)備、電動病床、潔凈工作臺等器械結(jié)構(gòu)簡單、體型較大，直接對設(shè)備整體進行加速試驗需要配備大型的恒溫恒濕老化試驗箱，既增大了試驗成本，也給企業(yè)自身帶來負擔，且這類器械主體結(jié)構(gòu)為金屬材質(zhì)，在器械使用期限內(nèi)較為穩(wěn)定，不會因失效而產(chǎn)生使用風險。

部分申請人選擇分解評價路徑時，未根據(jù)器械使用期限影響因素進行拆解，部分驗證報告僅有拆解結(jié)果，缺少過程分析，進行加速試驗時關(guān)鍵元器件的選取未說明合理性，未結(jié)合器械的工作原理和臨床使用狀態(tài)選擇壽命隨時間退化嚴重的關(guān)鍵部件進行加速試驗。此外，在選擇加速試驗條件時未能充分考量不同部件在臨床使用時受到的實際應力，如臨床檢驗器械可能包含電路、機械、光學、電源、傳感器等不同模塊，只將器械通電進行高溫高濕老化試驗，不符合機械模塊和光學模塊在臨床實際使用時受到的機械應力和光源老化應力。申請人應單獨設(shè)置測試程序控制器械模擬正常工作狀態(tài)進行周期性循環(huán)運轉(zhuǎn)或針對不同模塊的失效機制分別進行效期驗證。

申請人未對可能影響器械使用期限的因素進行全面分析。如：電子體溫計、電子血壓計等產(chǎn)品使用前后需要消毒，醫(yī)用激光光纖、電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品使用前后需要滅菌。這些產(chǎn)品使用期限長、使用次數(shù)多，因此消毒、滅菌次數(shù)十分頻繁，但申請人在器械使用期限評價過程中并未考慮長期使用消毒劑對產(chǎn)品外殼、傳感器等電子元器件的化學腐蝕作用，以及多次重復滅菌對材料化學性能的影響。

此外，額溫計產(chǎn)品未考慮實際使用場景下極高或極低氣候條件的影響；車載制氧機等室外使用產(chǎn)品未考慮外部環(huán)境因素的影響。部分器械主要影響因素的判定缺少分析過程；對于不影響器械主體使用期限的可更換部件，申請人未說明更換周期或更換判定標準；部分無菌附件未提示無菌貨架效期。

① 部分申請人制定的評價方案缺少采樣計劃，或未明確采樣目的、采樣數(shù)量及理由、采樣標準和批次等要素。

② 部分申請人在進行零部件試驗時樣本數(shù)量不符合統(tǒng)計學要求，未明確試驗的置信度和精確度。

③ 部分申請人在針對不同部件制定評價方法時未結(jié)合主要影響因素來確定主要失效應力，如運動部件和機械部件的主要影響因素為磨損因素，應通過疲勞測試在短時間內(nèi)頻繁使用來驗證使用期限；電子部件和關(guān)鍵元器件的主要影響因素為環(huán)境因素，一般通過增大溫度和濕度應力開展加速試驗來驗證使用期限。

④ 部分申請人在加速試驗過程中，存在使用頻次和強度過高導致產(chǎn)品過熱失效、以及加速因子計算錯誤和加速老化模型選擇錯誤等問題。

⑤ 部分申請人在進行加速試驗時選擇的測試項目不全，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有性能和包裝性能，如無菌器械有效期驗證應同時評價無菌包裝性能和產(chǎn)品性能。

① 申請人使用部件供應商提供的數(shù)據(jù)作為器械使用期限的依據(jù)時，未結(jié)合器械整機進行驗證或評估；

② 部分供應商提供的數(shù)據(jù)為英文報告，申請人未提供報告的中文翻譯件；

③ 部分申請人使用同類產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)通過類比分析方法評價器械或部件使用期限時未提供詳細的對比信息；

④ 部分試驗方案缺少測試方法以及測試結(jié)果的判定依據(jù)，所選測試項目不能完全覆蓋器械的安全有效特征。

首先，確定使用期限的評價路徑是開展研究的前提。通過綜合考慮器械的結(jié)構(gòu)、體型、試驗成本、試驗難度、臨床使用場景等多方面因素，決定是對器械整體直接進行評價還是將器械分解成不同部件進行分解評價。使用期限研究的難點在于如何全面分析器械使用期限的影響因素，并確定與臨床應用相關(guān)的主要影響因素作為研究的重點。

其次，申請人要在充分考慮影響因素的基礎(chǔ)上制定使用期限評價方案，確保方案的科學性、合理性、完整性和可操作性是使用期限研究的重點。評價方案可以針對器械的特點選用一種或多種評價方法，常用的評價方法包括加速試驗、疲勞測試、使用相關(guān)數(shù)據(jù)、可靠性評估、理論及仿真計算等。