官方發(fā)布丨《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》標準解讀

近日，中檢院官網(wǎng)發(fā)布了對行業(yè)標準YY/T 1943-2024《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》的解讀，我們將其轉載如下：

將醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應用于醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品包裝級別是UDI制度的核心內容之一，確保UDI的每個產(chǎn)品包裝級別上的產(chǎn)品標識（UDI-DI）的唯一性并在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）中維護關聯(lián)關系，從而使供應鏈各相關方掃描任何一個產(chǎn)品包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝，能極大提升供應鏈效率。

但在當前唯一標識制度實施中，仍存在醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別UDI的創(chuàng)建、賦予和數(shù)據(jù)上傳不規(guī)范的問題，各層級包裝沒有單位數(shù)量換算邏輯關聯(lián)，致使供應鏈各相關方只能采取通過識讀最小銷售單元包裝UDI進行相關信息采集，嚴重降低影響了醫(yī)療器械的在各環(huán)節(jié)的流轉入庫效率，降低了各方實施和應用唯一標識的積極性。由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應鏈中不同環(huán)節(jié)接觸到的產(chǎn)品包裝級別存在差異，本標準選取了代表性的情況，給出了唯一標識的包裝實施以及在供應鏈中的解析方法，各相關方可以根據(jù)自身的需求和應用場景參照標準提供的方法實施和應用UDI。

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的UDI實施和在供應鏈中的解析。本標準適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI的實施和應用。

對于通則部分，明確了本標準中包裝的具體指代、產(chǎn)品包裝級別和運輸包裝的區(qū)別和聯(lián)系以及各產(chǎn)品包裝級別實施UDI需要遵循的基本原則。

對于UDI的包裝實施部分，本標準分最小銷售單元中包含1個使用單元和最小銷售單元中包含多個使用單元兩種情況，提出了如何對醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級別包裝進行賦碼并在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）中進行關聯(lián)。

對于各產(chǎn)品包裝級別在供應鏈中的解析部分，在產(chǎn)品已經(jīng)賦碼和在UDID中關聯(lián)包裝信息的基礎上，根據(jù)標準上一個章節(jié)提供的兩種情況，提供了在供應鏈中解析UDI的方法，從而實現(xiàn)掃描任何一個產(chǎn)品包裝級別都能夠記錄UDI的信息并進行包裝層級的轉化，記錄相應產(chǎn)品包裝級別UDI-DI和數(shù)量、單位以及生產(chǎn)標識（UDI-PI）。

通過制定本標準，能夠進一步規(guī)范UDI的包裝實施，供應鏈各相關方掃描任何一級別的醫(yī)療器械包裝上的UDI，都能夠獲得所需要的產(chǎn)品信息，從避免將產(chǎn)品拆包為最小銷售單元逐個掃碼，進一步規(guī)范操作流程提升掃碼效率，促進各方積極應用UDI。具體表現(xiàn)在，一方面通過規(guī)范設置包裝及UDI層級關系，更有利于醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用機構通過UDI來獲取產(chǎn)品信息；另一方面通過規(guī)范不同包裝級別UDI的解析方式，有利于UDI信息在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)中一致、完整和準確地傳遞。

如何區(qū)分本標準中的產(chǎn)品

包裝級別和運輸包裝？

產(chǎn)品包裝級別不包括運輸包裝，具體可參考標準的4.2章節(jié)和相應的附錄A，產(chǎn)品包裝級別和運輸包裝的區(qū)別在于產(chǎn)品包裝級別中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，而運輸包裝中的內容通常根據(jù)收貨人的訂單決定（同一運輸包裝針對不同訂單產(chǎn)品的數(shù)量不固定），且其本身在物流系統(tǒng)中可追溯，無需通過UDI實現(xiàn)其可追溯性。對于某一包含固定數(shù)量醫(yī)療器械的包裝，雖然用作運輸?shù)挠猛?，此時應視為產(chǎn)品包裝級別，適用于本標準。

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝配置

和標準第5章示例中給出的配置不完全相同

應當如何在各級包裝實施UDI？

標準中的示例選取了典型的情況，示例中UDI-DI的賦值采取了通用的表達方式，企業(yè)可以根據(jù)其產(chǎn)品的包裝配置和其所選擇發(fā)碼機構的編碼規(guī)則來對各產(chǎn)品包裝級別醫(yī)療器械的包裝實施UDI。

標準中為什么要區(qū)分最小銷售單元

包含1個使用單元和最小銷售單元中

包含多個使用單元兩種情況？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，應對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝賦予UDI數(shù)據(jù)載體，對于某些類型的產(chǎn)品，例如注射器、采血管等，其最小銷售單元中可能包含多個使用單元，我國法規(guī)雖然并未要求對此種情況的使用單元進行賦碼，但要求對使用單元分配使用單元產(chǎn)品標識并在數(shù)據(jù)庫中維護關聯(lián)關系。因此，最小銷售單元包含1個使用單元和最小銷售單元中包含多個使用單元兩種情況的賦碼要求不同，標準第5章結合UDI的賦碼和UDID中的信息維護給出了以上兩種情況的包裝實施。

參考YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》5h）條款，在空間允許的情況下，考慮醫(yī)療器械的管理和使用需要，鼓勵為醫(yī)療器械的使用單元層級賦予UDI數(shù)據(jù)載體，特別是醫(yī)療器械使用單元能夠單獨計費的情況。但對于使用單元沒有可供掃描UDI數(shù)據(jù)載體的情況，本標準第6.2章節(jié)給出了此種情況下需要考慮的內容，并提供了一種可供參考的方法，能夠通過適當?shù)姆绞接涗浭褂脝卧南?/strong>，從而確保入庫、消耗、庫存數(shù)量經(jīng)過換算后保持平衡。

信息來源：中國食品藥品檢定研究院