醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎?
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發(fā)表時(shí)間:2024-10-28
器械答疑
委托生產(chǎn)
注冊(cè)人制度
現(xiàn)如今,醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見,那么醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎?根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù),按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件,醫(yī)療器械注冊(cè)人甲,可以委托乙企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā),并委托丙企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。與委托同一家企業(yè)開展委托研發(fā)及委托生產(chǎn)的要求相同,企業(yè)甲作為醫(yī)療器械注冊(cè)人,需要對(duì)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。因此在委托研發(fā)和委托生產(chǎn)的過程中,必須確保與乙、丙企業(yè)按規(guī)定簽訂委托研發(fā)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,明確各方責(zé)任和義務(wù),確保研發(fā)資料的完整性和可追溯性,以及生產(chǎn)過程的合規(guī)性等。
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